Rivasztigmin bioekvivalencia vizsgálat transzdermális tapaszok többszöri felvitelével (13,3 mg/24 óra)

Bevételi kritériumok:

1. neme férfi
2. életkor: 18-55 év, bezárólag
3. testtömeg-index2 (BMI): >=18,5 kg/m² és <= 30,0 kg/m²
4. testtömeg >= 65 kg
5. jó egészségi állapot, amelyet az anamnézisben szereplő klinikailag jelentős betegségek, illetve a fizikális vizsgálat (beleértve az életjelet) és/vagy EKG klinikailag jelentős leleteinek bizonyítékai határoznak meg, a vizsgáló által megállapítottak szerint
6. nemdohányzó vagy volt dohányos legalább 1 hónapig
7. írásos beleegyezés, miután tájékoztatták a klinikai vizsgálat előnyeiről és lehetséges kockázatairól, valamint a klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok fedezésére kötött biztosítás részleteiről

Kizárási kritériumok:

1. meglévő szív- és/vagy hematológiai megbetegedések vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát vagy tolerálhatóságát (különösen a sinus beteg szindróma vagy a vezetési rendellenességek, mint a sino-pitvari blokk, atrio-ventricularis blokk (másodfokú vagy magasabb)), vagy béta-blokkolóval történő egyidejű kezelés
2. meglévő máj- és/vagy vesebetegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát vagy tolerálhatóságát és/vagy farmakokinetikáját (különösen húgyúti elzáródásra és görcsrohamokra való hajlam, vagy antikolinerg szerekkel kezelt, túlműködő hólyagban szenvedő alanyok)
3. meglévő gyomor-bélrendszeri betegségek vagy kóros leletek, amelyek befolyásolhatják a hatóanyag biztonságosságát, tolerálhatóságát, felszívódását és/vagy farmakokinetikáját (különösen aktív gyomor- vagy nyombélfekély vagy ezekre az állapotokra való hajlam)
4. releváns központi idegrendszeri és/vagy pszichiátriai rendellenességek és/vagy jelenleg kezelt központi idegrendszeri és/vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, pl. triciklikus antidepresszánsokkal kezelt depresszió, vagy neuroleptikumokkal kezelt pszichózis (barlang! metoklopramid), Parkinson-kór és görcsrohamokra való hajlam
5. krónikus obstruktív vagy egyéb tüdőbetegség vagy bronchiális asztma anamnézisében
6. akut vagy az anamnézisben szereplő szűk zugú glaukóma, jelenleg kezelt nyitott zugú glaukóma, vagy a kórtörténetből származó bármely jel arra utal, hogy megemelkedett szemnyomás (pl. nyomási fájdalom, homályos látás, glaukómás fényudvar)
7. pylorus szűkületben szenvedő vagy vizeletürítési nehézségekkel küzdő alanyok a vizelet áramlásának akadályozása miatt (például prosztatabetegségek esetén), valamint bélelzáródásban, aritmiában, kifejezett bradycardiában és súlyos agyi szklerózisban, valamint anyagcsere-betegségben szenvedők
8. ismert allergiás reakciók a felhasznált hatóanyagokra vagy a gyógyszerkészítmények összetevőire, vagy az alkalmazás helyén fellépő reakciók, amelyek allergiás kontakt dermatitiszre utalnak rivasztigmin tapasz vagy szkopolamin tapasz esetén
9. súlyos allergia vagy többszörös gyógyszerallergia anamnézisében, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez a klinikai vizsgálat szempontjából nem releváns
10. szisztolés vérnyomás < 90 vagy > 139 Hgmm
11. diasztolés vérnyomás < 60 vagy > 89 Hgmm
12. pulzusszám < 50 bpm vagy > 90 bpm
13. QTc intervallum > 450 ms (a Fridericia-képlet szerint)
14. a normál tartományon kívüli laboratóriumi értékek, kivéve, ha a normálistól való eltérést a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a klinikai vizsgálat szempontjából nem releváns
15. ASAT > 20 % ULN, ALAT > 10 % ULN, bilirubin > 20 % ULN (kivéve a meglévő Morbus Gilbert-Meulengracht anamnézisből/kórtörténetből levezetett esetét) és kreatinin > 0,1 mg/dL ULN (határ > 0,1 mg/dL megfelel a > 9 μmol/l ULN-nek).
16. pozitív anti-HIV-teszt (ha pozitív, Western blot-vizsgálattal), HBs-AG-teszt vagy anti-HCV-teszt
17. a COVID-19 és/vagy a tartós betegség tüneteinek (pl. láz, köhögés) diagnosztizálása a nyomozó belátása szerint; figyelembe vesszük a jelenlegi állami vagy szövetségi COVID-19 szabályozást.
18. klinikai vizsgálatban való részvétel bármely vizsgálati gyógyszer beadásával az alany egyéni felvételét megelőző utolsó 2 hónapban
19. egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban hatóanyagokkal A klinikai vizsgálatra való alkalmasság hiánya
20. akut vagy krónikus betegségek jelenléte vagy anamnézisében, különösen a bőrön, amelyek befolyásolhatják a bőrön keresztüli felszívódást vagy metabolizmust, amelyek befolyásolhatják az IMP vagy NIMP biohasznosulását és/vagy farmakokinetikáját a vizsgáló értékelése alapján
21. bőrelváltozások (pl. tetoválás vagy heg) az alkalmazás helyén
22. akut vagy krónikus betegségek, amelyek befolyásolhatják az IMP farmakokinetikáját
23. kábítószer- vagy alkoholfüggőség anamnézisében vagy jelenlegi állapotában
24. pozitív alkohol- vagy drogteszt a szűrővizsgálaton
25. napi ≥ 24 g tiszta etanolt tartalmazó alkoholos ételek vagy italok rendszeres fogyasztása
26. azoknál az alanyoknál, akik olyan diétát tartanak, amely befolyásolhatja a hatóanyag farmakokinetikáját
27. napi ≥ 500 mg koffeint tartalmazó koffeintartalmú ételek vagy italok rendszeres fogyasztása
28. véradás vagy egyéb 400 ml-nél nagyobb vérveszteség az alany egyéni felvételét megelőző utolsó 2 hónapban
29. rendszeres kezelés bármely szisztémás gyógyszerrel (kivéve a helyettesítő terápiát, pl. L-tiroxin)
30. csúcssportot gyakorló alanyok (több mint heti 4 x 2 óra) Adminisztratív okok
31. szoros kapcsolat a szponzorral vagy a vizsgálati helyszínnel; például. a nyomozó közeli hozzátartozója, eltartott személy (pl. a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy hallgatója), a szponzor vagy leányvállalatok alkalmazottja
32. olyan alanyok, akikről feltételezik, hogy nem követik az utasításokat
33. olyan alanyok, akik nem képesek megérteni az írásbeli és szóbeli utasításokat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek ki lesznek téve a klinikai vizsgálatban való részvételük során