Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endoskopisk kontra öppen ländryggdiskektomi hos diabetespatienter

19 juli 2025 uppdaterad av: Awad Mohamed Hegab, Al-Azhar University

Endoskopisk kontra öppen ländryggdiskektomi hos diabetespatienter: En randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att jämföra endoskopisk kontra öppen ländryggen i diabetespatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus (DM) är en mycket utbredd sjukdom med förmågan att påverka nästan alla större organsystem. DM har visats som en riskfaktor för en mängd komplikationer inom medicinska och kirurgiska sfärer som är öppen ländryggen är den vanligaste kirurgiska diskektomitekniken och anses av många vara guldstandarden.

Endoskopisk ländryggdiskektomi tillät ryggkirurger att dekomprimera en symtomatisk ländryggrot genom att använda en endoskopisk minimalt invasiv kirurgisk tillvägagångssätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
      • Damietta, Egypten, 0000-0001-6746-3024
        • Rekrytering
        • Al-Azhar University (Damietta)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmed Taha, MD
        • Huvudutredare:
          • Mahmoud Elrabaie, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder från 18 till 75 år.
  • Båda könen.
  • Patienter som lider av förfallen lumbal skiva postero-lateral, enstaka skivbråck vid L4-5 eller L5-S1-nivå med låg ryggsmärta och ensidig radikulopati och misslyckande med konservativ behandling under 12 veckor

Uteslutningskriterier:

  • Extraforaminal skivbråck.
  • Återkommande och/eller flera nivåer för prolaps.
  • Spondylolisthesis.
  • Tidigare kirurgi i ländryggen på samma ryggmärgsnivå.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
Patienter kommer att genomgå endoskopisk ländryggdiskektomi.
Procedur: Endoskopisk lumbal diskektomi
Patienter kommer att genomgå endoskopisk ländryggdiskektomi.
Aktiv komparator: Grupp II
Patienter kommer att genomgå en öppen ländryggen diskektomi.
Procedur: Öppen lumbal discectomy
Patienter kommer att genomgå en öppen ländryggen diskektomi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av lågryggsmärta
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Patienterna kommer att utvärderas kliniskt med hjälp av visuell analog poäng (VAS) för smärta i rygg och radikalsmärta. VAS (0 representerar "ingen smärta" medan 10 representerar "den värsta smärtan som kan tänkas"). VAS kommer att bedömas vid 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar postoperativt.
48 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av radikalsmärta
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Patienterna kommer att utvärderas kliniskt med hjälp av visuell analog poäng (VAS) för radikulär smärta och radikulär smärta. VAS (0 representerar "ingen smärta" medan 10 representerar "den värsta smärtan som kan tänkas"). VAS kommer att bedömas vid 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 och 48 timmar postoperativt.
48 timmar postoperativt
Sjukhuslängd
Tidsram: 1 vecka postoperativt
Längden på sjukhusvistelse kommer att registreras från inträde till utskrivning från sjukhuset.
1 vecka postoperativt
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Intraoperativt
Intraoperativ blodförlust kommer att registreras.
Intraoperativt
Operationstid
Tidsram: Intraoperativt
Operativ tid kommer att registreras från början av operationen till slutet av operationen.
Intraoperativt
Sårlängd
Tidsram: Intraoperativt
Sårlängd kommer att registreras.
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2025

Första postat (Faktisk)

11 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DFM-IRB 00012367-25-06-009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare efter studiens slut under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga på en rimlig begäran från motsvarande författare.

Kriterier för IPD Sharing Access

Efter studiens slut i ett år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera