Disctomia lombare endoscopica contro aperta nei pazienti diabetici
19 luglio 2025 aggiornato da: Awad Mohamed Hegab, Al-Azhar University
Disctomia lombare endoscopica contro aperta nei pazienti diabetici: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a confrontare la discectomia lombare endoscopica rispetto a quella aperta nei pazienti diabetici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) è una malattia altamente diffusa con la capacità di influenzare negativamente quasi tutti i principali sistemi di organi. Il DM è stato dimostrato come fattore di rischio per una varietà di complicanze all'interno delle sfere mediche e chirurgiche che la discectomia lombare è la tecnica di discectomia chirurgica più comune ed è considerata da molti il gold standard.
La discectomia lombare endoscopica ha permesso ai chirurghi spinali di decomprimere una radice nervosa lombare sintomatica utilizzando un approccio chirurgico endoscopico minimamente invasivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Awad M Hegab, MD
- Numero di telefono: 00201061833482
- Email: Dr.awadhegab@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Damietta, Egitto, 0000-0001-6746-3024
- Reclutamento
- Al-Azhar University (Damietta)
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Contatto:
- Awad M Hegab, MD
- Numero di telefono: 00201061833482
- Email: Dr.awadhegab@gmail.com
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Investigatore principale:
- Ahmed Taha, MD
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Investigatore principale:
- Mahmoud Elrabaie, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età dai 18 ai 75 anni.
- Entrambi i sessi.
- Pazienti che soffrono di disco postero-laterale prolasso di ernia a singolo livello a livello di L4-5 o L5-S1 con lombalgia e radiculopatia unilaterale e fallimento del trattamento conservativo per 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Ernia del disco extraforaminale.
- Prolasso i dischi ricorrenti e/o a livello multiplo.
- Spondilolistesi.
- Precedente chirurgia lombare allo stesso livello spinale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo I.
I pazienti subiranno discectomia lombare endoscopica.
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I pazienti subiranno discectomia lombare endoscopica.
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Comparatore attivo: Gruppo II
I pazienti subiranno una discectomia lombare aperta.
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I pazienti subiranno una discectomia lombare aperta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di lombalgia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
I pazienti saranno valutati clinicamente usando il punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore alla schiena e il dolore radicolare.
VAS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
VAS sarà valutato a 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 h dopo l'intervento.
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di dolore radicolare
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
I pazienti saranno valutati clinicamente usando il punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore radicolare e il dolore radicolare.
VAS (0 rappresenta "nessun dolore" mentre 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile").
VAS sarà valutato a 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 h dopo l'intervento.
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48 ore dopo l'intervento
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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La durata dell'ospedale sarà registrata dall'ammissione fino alla dimissione dall'ospedale.
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1 settimana dopo l'intervento
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Verrà registrata perdita di sangue intraoperatoria.
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Intraoperatorio
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Il tempo operativo verrà registrato dall'inizio dell'intervento fino alla fine dell'intervento.
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Intraoperatorio
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Lunghezza della ferita
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Verrà registrata la lunghezza della ferita.
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 luglio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DFM-IRB 00012367-25-06-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili su una ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Dopo la fine dello studio per un anno.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Discectomia lombare endoscopica
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