Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická versus otevřená bederní discektomie u diabetických pacientů

19. července 2025 aktualizováno: Awad Mohamed Hegab, Al-Azhar University

Endoskopická versus otevřená bederní discektomie u diabetických pacientů: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je porovnat endoskopickou versus otevřenou bederní discektomii u diabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes mellitus (DM) je vysoce převládající onemocnění s schopností nepříznivě ovlivňovat téměř každý hlavní orgánový systém. DM byl prokázán jako rizikový faktor pro řadu komplikací v rámci lékařských a chirurgických koulí Otevřená bederní discectomie je nejběžnější chirurgickou discektomickou technikou a mnozí ji považují za zlatý standard.

Endoskopická bederní discektomie umožnila chirurgům páteře dekomprimovat symptomatický kořen bederního nervu pomocí endoskopického minimálně invazivního chirurgického přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Damietta, Egypt, 0000-0001-6746-3024
        • Nábor
        • Al-Azhar University (Damietta)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Taha, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahmoud Elrabaie, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let.
  • Obě pohlaví.
  • Pacienti trpící prolapsovaným bederním diskem Postero-Laterálním, jednorázovým diskovým herniací na úrovni L4-5 nebo L5-S1 s bolestí zad a jednostrannou radikulopatií a selháním konzervativní léčby po dobu 12 týdnů

Kritéria pro vyloučení:

  • Extraforaminální disk herniace.
  • Opakující se a/nebo víceúrovňové disky prolapsy.
  • Spondylolistéza.
  • Předchozí bederní chirurgie na stejné úrovni páteře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I.
Pacienti budou podstoupit endoskopickou bederní discektomii.
Postup: Endoskopická bederní discektomie
Pacienti budou podstoupit endoskopickou bederní discektomii.
Aktivní komparátor: Skupina II
Pacienti budou podstoupit otevřenou bederní discektomii.
Postup: Otevřená bederní discektomie
Pacienti budou podstoupit otevřenou bederní discektomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti dolních zad
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pacienti budou hodnoceni klinicky pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) pro bolest v dolní části zad a radikulární bolest. VAS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“). VAS bude hodnocen na 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 h po operaci.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň radikulární bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
Pacienti budou hodnoceni klinicky pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) pro radikulární bolest a radikulární bolest. VAS (0 představuje „žádnou bolest“, zatímco 10 představuje „nejhorší bolest, kterou si lze představit“). VAS bude hodnocen na 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 a 48 h po operaci.
48 hodin po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 týden po operaci
Délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána od přijetí do propuštění z nemocnice.
1 týden po operaci
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: Intraoperativně
Bude zaznamenána intraoperační ztráta krve.
Intraoperativně
Operativní čas
Časové okno: Intraoperativně
Operativní doba bude zaznamenána od začátku chirurgického zákroku do konce chirurgického zákroku.
Intraoperativně
Délka rány
Časové okno: Intraoperativně
Délka rány bude zaznamenána.
Intraoperativně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DFM-IRB 00012367-25-06-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícího autora po skončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na přiměřenou žádost od odpovídajícího autora.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po skončení studia po dobu jednoho roku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická bederní discektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit