- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07355179
PLAY UP: Ett interventionsprogram genom aktivt lekande och miljömässiga möjligheter (PLAY UP)
13 maj 2026 uppdaterad av: Gabriela Almeida, University of Évora
SPELA UPP: Ett interventionsprogram för att främja fysisk litteracitet genom aktivt lekande och miljömässiga möjligheter
Målet med denna klusterrandomiserade studie är att undersöka hur ett medskapande, affordansbaserat tillvägagångssätt - utvecklat i samarbete med barn - och kombinerat med utbildning för pedagoger, kan stödja förskolebarns engagemang i aktivt lekande och deras holistiska utveckling.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Évora District
-
Evora, Évora District, Portugal, 7000
- Gabriela Almeida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- regelbundet deltagande i förskola; har inga begränsningar för att delta i interventionen.
Exklusionskriterier:
- deltar i ett liknande interventionsprogram i minst 3 månader; har begränsningar (t.ex. fysiska begränsningar; intellektuell neurofunktionsnedsättning) för att utföra bedömningsuppgifterna;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: deltagargrupp
Barn i experimentgruppen kommer att få en intervention på 15 sessioner.
Interventionen kommer att genomföras utomhus på förskolan, av en psykomotorisk terapeut och en förskollärare.
Sessionerna kommer att involvera aktivt lekande och kommer att prioritera, stärka och utöka möjligheterna för barn att engagera sig i sin omgivning.
|
The PLAY UP intervention comprises 15 outdoor sessions (60 minutes each), delivered twice weekly by a psychomotor therapy professional, with the classroom educator providing pedagogical support.
Sessions adopt a co-creation approach, actively engaging children in shaping play experiences while leveraging environmental affordances that promote movement and social interaction.
Each PLAY UP session follows a structure, beginning with a warm-up (experimentation time) that allows children to move freely and explore environmental affordances through active play.
The main section combines guided reflection, child-led activity choices, and collective movement exploration, with adults facilitating engagement and expanding play possibilities.
Sessions conclude with a symbolization and meaning-making phase, supporting reflection on experiences and promoting meaningful learning.
|
|
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Den här gruppen kommer att behålla sin vanliga skolrutin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motor competence
Tidsram: 2 months
|
Motor competence, as an indicator of physical literacy, will be assessed using the Movement Assessment Battery for Children - Second Edition (MABC-2; age band 1).
Movement ABC consists of 3 subtests that measure three different areas: manual dexterity; aiming and catching; and balance.
Raw scores obtained in each task are converted into age-standardized scores according to the norms provided in the MABC-2 manual.
The MABC-2 total standardized score is derived from the manual dexterity, aiming and catching, and balance domains.
|
2 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social, Emotional, and Behavioral Competences (educator-reported)
Tidsram: 2 months
|
Preschool and Kindergarten Behaviour Scale (PKBS), completed by preschool educators, evaluates children's social-emotional skills and behavior problems during free play with their peers.
The instrument is organized into two main scales: (i) the Social Skills Scale divided into three dimensions - Social Cooperation, Social Interaction, and Social Independence; and (ii) the Problem Behavior Scale divided into two subscales - Externalizing Behavior Problems and Internalizing Behavior Problems.
The PKBS Social Skills Scale score and Problem Behaviour Scale score will be used.
Higher scores on the Social Skills Scale indicate stronger social-emotional competence, whereas higher scores on the Problem Behaviour Scale indicate greater behavioural concerns.
|
2 months
|
|
Behavioural difficulties (parent-reported)
Tidsram: 2 months
|
Children's behavioural difficulties will be assessed using the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ; ages 4-17 years), a 25-item psychosocial questionnaire completed by parents, designed to assess children's strengths and difficulties, providing behavioural indicators of potential mental health problems.
The SDQ total difficulties score will be derived from the sum of the four problem subscales - Emotional Symptoms, Conduct Problems, Hyperactivity/Inattention, and Peer Relationship Problems - and interpreted according to predefined cutoffs as normal, borderline, or clinically significant.
|
2 months
|
|
Executive Functioning
Tidsram: 2 months
|
Key executive functions inhibitory control, cognitive flexibility, and working memory will be assessed using the Head-Toes-Knees-Shoulders (HTKS) task.
Task performance also relies on the child's sustained attention.
The total HTKS score will be used as a single composite score reflecting executive functioning, including inhibitory control, cognitive flexibility, working memory, and sustained attention.
A higher score reflects a better executive functioning.
|
2 months
|
|
Spatial Activity Behaviour (SAB)
Tidsram: 2 months
|
Spatial Activity Behaviour (SAB) will be assessed as the spatial distribution of physical activity intensity during outdoor recess.
This outcome will be derived from synchronised accelerometry and Global Positioning System (GPS) data.
The reported value will describe where different physical activity intensities occur within the kindergarten outdoor environment.
|
2 months
|
|
Child-Level Positional Interactions (CLPI)
Tidsram: 2 months
|
Child-Level Positional Interactions (CLPI) will be assessed using real-time spatial positioning tracked over approximately 30 minutes during outdoor recess using high-resolution sensor technology.
This will allow the capture of detailed movement trajectories and interpersonal positioning in the playground environment.
Outcomes will include mean inter-child distance and frequency of proximity interactions during recess.
|
2 months
|
|
Kindergarten Affordances for Physical Literacy (KAPL)
Tidsram: 2 months
|
Kindergarten affordances for physical literacy (KAPL) will be assessed using the GO-Exterior instrument and Photo Elicitation Interviews.
The GO-Exterior instrument includes a structured observation grid of the outdoor environment and a semi-structured interview with the educator, allowing the calculation of category-specific and overall scores related to outdoor environmental quality, action opportunities, adult role, and routines.
Photo Elicitation Interviews will be conducted with children to explore their enjoyable experiences, appreciation, connection to the environment, preferences, perceived physical and social affordances, and experiences related to movement, play, and physical activity.
|
2 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implementation quality of the PLAY UP intervention
Tidsram: 2 months
|
Implementation quality will be assessed by examining intervention dose, intensity, duration, fidelity to planned procedures, resources required, barriers and facilitators to implementation, and safety, including monitoring and reporting of adverse events.
Data will be collected through research team records, observation logs, and educator feedback.
|
2 months
|
|
Acceptability of the PLAY UP intervention
Tidsram: 2 months
|
Acceptability will be assessed from the perspectives of children, educators, and the research team.
Indicators will include children's engagement, participation, and perceived enjoyment, as well as educators' and researchers' perceptions of the suitability and acceptability of the intervention.
Data will be collected through observational records and semi-structured interviews with educators and children.
|
2 months
|
|
Feasibility of the pilot phase
Tidsram: 2 months
|
Feasibility will be assessed using recruitment, retention, participation, attendance, and adherence rates, as well as the feasibility of assessment procedures and intervention delivery.
Indicators will include the number/proportion of eligible children recruited, intervention sessions delivered as planned, and children attending/participating in the intervention sessions.
|
2 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 januari 2026
Första postat (Faktisk)
21 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- #24101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
pågående
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .