Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on PODD in Bariatric Surgery Patients
17 maj 2026 uppdaterad av: Mina Adolf Helmy, Cairo University
Effect of Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation on Postoperative Diaphragmatic Dysfunction in Morbidly Obese Patients Undergoing Bariatric Surgery: A Randomized Controlled Trial
Researchers aim to evaluate impact of transcutaneous electric nerve stimulator on the incidence of postoperative diaphragmatic dysfunction in patients living with obesity undergoing bariatric surgery
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bariatric surgery is associated with several postoperative consequences, including challenging pain control, respiratory complications, and diaphragmatic dysfunction. Postoperative diaphragmatic dysfunction is defined as a diaphragmatic excursion of less than 10 mm. There is substantial evidence that diaphragmatic ultrasound provides a reliable and accurate assessment of diaphragmatic function in both intensive care unit and perioperative settings.
The present randomized controlled trial aims to evaluate the influence of transcutaneous electrical nerve stimulation on postoperative diaphragmatic dysfunction in morbidly obese patients undergoing bariatric surgery.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mina Adolf Helmy, MD
- Telefonnummer: 01275716942
- E-post: minaadolf1988@cu.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- Mina Adolf Helmy, MD
- Telefonnummer: 01275716942
- E-post: minaadolf1988@cu.edu.eg
-
Cairo, Egypten
- Har inte rekryterat ännu
- Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- Mina Adolf Helmy, MD
- Telefonnummer: 01275716942
- E-post: minaadolf1988@cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Body mass index > 40 kg/m2
- ASA II
Exclusion Criteria:
- Limited diaphragmatic ultrasound views
- Patient with pulmonary diseases (COPD, bronchial asthma, and interstitial fibrosis)
- Patient refusal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TENS
Three times daily for the first postoperative day, each session will last 30 minutes
|
The EM49 will be set to a TENS program with a frequency of 80-100 Hz and a pulse width of 200 μs
|
|
Sham Comparator: Control
Electrodes will be placed identically, but no current will be delivered (sham TENS)
|
Electrodes will be placed identically, but no current will be delivered (sham TENS)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidence of postoperative diaphragmatic dysfunction
Tidsram: 2 hours after surgery
|
Diaphragmatic excursion < 10 mm 2 hours after surgery
|
2 hours after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forced vital capacity (liters)
Tidsram: Before and at 2 and 24 hours postoperatively
|
is the maximum volume of air that can forcibly exhaled after taking maximum breath
|
Before and at 2 and 24 hours postoperatively
|
|
Numeric rating scale
Tidsram: Within 24 hours after surgery
|
To quantify pain from 0 to 10 (with 10 indicates worst pain)
|
Within 24 hours after surgery
|
|
Nalbuphine consumption
Tidsram: 24 hours after surgery
|
Total postoperative nalbuphine consumption
|
24 hours after surgery
|
|
Forced expiratory volume in one second (Liter)
Tidsram: Before and at 2 and 24 hours
|
Maximum volume of air can be exhaled in the first second after maximum inspiration
|
Before and at 2 and 24 hours
|
|
Peak expiratory flow rate (Liter/ second)
Tidsram: Baseline, 2, and 24 hours after surgery
|
Maximum flow rate during forced expiration after maximum inhalation
|
Baseline, 2, and 24 hours after surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tashani O, Johnson M. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) A Possible Aid for Pain Relief in Developing Countries? Libyan J Med. 2009 Jun 1;4(2):62-5. doi: 10.4176/090119.
- Helmy MA, Mostafa MS, Saber AT, Ali MA, Milad LM. Erector Spinae Plane Block and its Impact on Postoperative Diaphragmatic Dysfunction in Morbidly Obese Patients Undergoing Laparoscopic Sleeve Gastrectomy: A Double-Blind Randomized Control Trial. Obes Surg. 2025 Dec;35(12):5228-5236. doi: 10.1007/s11695-025-08337-y. Epub 2025 Nov 4.
- Norskov J, Skaarup SH, Bendixen M, Tankisi H, Morkved AL, Juhl-Olsen P. Diaphragmatic dysfunction is associated with postoperative pulmonary complications and phrenic nerve paresis in patients undergoing thoracic surgery. J Anesth. 2024 Jun;38(3):386-397. doi: 10.1007/s00540-024-03325-5. Epub 2024 Mar 28.
- Mostafa SF, Abdelghany MS, Abu Elyazed MM. Ultrasound-Guided Erector Spinae Plane Block in Patients Undergoing Laparoscopic Bariatric Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial. Pain Pract. 2021 Apr;21(4):445-453. doi: 10.1111/papr.12975. Epub 2021 Jan 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2026
Första postat (Faktisk)
6 maj 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TENS and PODD in bariatric
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data will be available upon reasonable request to the corresponding author after publication of the primary results.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .