Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REM Enhancement Sleep Technology for Well-being, Emotion, and Life Lift (RESTWELL)

This study aims to explore the efficiency of a digital, Smartphone-delivered intervention for improving the quality of sleep on the mental health and emotion regulation of users.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Building upon previous research regarding the use of digital solutions to enhance sleep quality, the primary objective of this study is to test the impact of using the REST-WELL application over a 30-day period within an adult sample.

The present study will be conducted as part of the research project entitled "REM Sleep Augmentation Technology for Wellbeing, Affectivity, and Quality of Life Improvement" (unique registration code PN-IV-P7-7.1-PTE-2024-0844).

Participants in the experimental group will use the application for 30 nights. The application detects REM sleep episodes and delivers brief haptic vibrations during a maximum of five REM episodes per night. The smart alarm provides gentle vibrations within the 30-minute period preceding the scheduled wake-up time, followed by a full vibration at the set time.

Participants in the control group will wear the Apple Watch for sleep monitoring over 30 nights, without receiving nocturnal vibrations or using the smart alarm feature.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 547565
        • George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Targu Mures
        • Kontakt:
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien
        • George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Targu Mures

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 65 years;
  • use of a compatible iPhone;
  • wearing either a personal Apple Watch or one provided by the project
  • ability to provide the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • the presence of neurocognitive disorders, learning disorders, and severe psychiatric disorders;
  • use of medications that affect REM sleep;
  • diagnosed sleep disorders, specifically sleep apnea, narcolepsy, or treated insomnia;
  • night-shift work;
  • pregnancy;
  • inability to understand the informed consent and complete questionnaires.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Target

The haptic intervention delivered via Smartwatch will be applied in this group.

An integrated system will be utilized, consisting of a mobile and Apple Watch application available in TestFlight (Apple's testing framework), comprising several components: the Sleep Data Collection Module, the Sleep Data Analysis Module, the Specific Sleep Cycle Detection Module, the Integration Module between sleep analysis and the haptic engine of the wearable device used, the Software Module for controlling the haptic engine and generating vibrations, and the Post-Haptic Intervention (vibration-based) Sleep Data Analysis Module.

Inget ingripande: Control

The haptic intervention will not be delivered in this group, despite that participants will wear the Smartwatch during sleep.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Tidsram: Day 0 and 30.

The Kessler Psychological Distress Scale (K10) measure adjustment difficulties, including 10 items. In the present study, it will be used as a screening tool, higher levels indicating elevated distress, as follows: scores between 20-24 indicate the likelihood to present a mild disorder, scores between 25 and 29 indicate the likelihood to present a moderate disorder, while scores above 30 mean the possibility of a severe disorder.

Day 0 and 30.
The PROMIS Scale
Tidsram: Day 0 and 30.

The PROMIS Scale is a measure of the degree to which responders present sleeping difficultiesThe total scores ranges between 8 and 40, higher scores indicating the increased severity of sleep disturbances. The raw scores are then converted to T scores, which can be interpreted as follows: final T score between 55 and 59 indicates mild intensity, between 60 and 69 moderate intensity, while T scores over 70 are equivalent to high severity.

Day 0 and 30.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Tidsram: Day 0 and 30.

The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) constitutes a measure of various aspects of one's ability to modulate emotions, specifically emotional awareness and acceptance. Raw scores range from 36 to 180, higher scores suggesting increased emotion regulation difficulties. Severity categories are based on percentiles, responders presenting levels that correspond to the 96th percentile or above indicating very high emotion regulation difficulties.

Day 0 and 30.
The PERMA Profiler
Tidsram: Day 0 and 30.

The PERMA Profiler is a measure of well-being, involving six subscales, as follows: positive and negative emotions, engagement, relationships, meaning, accomplishment, as well as health. Each item is rated using a scale from 0 to 10, the subscale scores being calculated as the mean of individual items. A total score of minimum 9 is considered an indicator of very good functioning, while a score below 5 is thought to be a hallmark of malfunctioning.

Day 0 and 30.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

19 november 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2026

Första postat (Faktisk)

15 maj 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2026

Senast verifierad

1 november 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RESTWELL2026
  • PN-IV-P7-7.1-PTE-2024-0844 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Romanian Ministry of Education through CNFIS)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera