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REM Enhancement Sleep Technology for Well-being, Emotion, and Life Lift (RESTWELL)

This study aims to explore the efficiency of a digital, Smartphone-delivered intervention for improving the quality of sleep on the mental health and emotion regulation of users.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Building upon previous research regarding the use of digital solutions to enhance sleep quality, the primary objective of this study is to test the impact of using the REST-WELL application over a 30-day period within an adult sample.

The present study will be conducted as part of the research project entitled "REM Sleep Augmentation Technology for Wellbeing, Affectivity, and Quality of Life Improvement" (unique registration code PN-IV-P7-7.1-PTE-2024-0844).

The total sample will consist of about 150 adult participants from the general population, who will be assigned to the target (experimental) group or the control group, through simple randomization.

The inclusion criteria involve: age between 18 and 65 years, use of a compatible iPhone, wearing either a personal Apple Watch or one provided by the project, and provision of written informed consent. The exclusion criteria include diagnosed neurocognitive disorders, learning disorders, and severe psychiatric disorders; use of medications that affect REM sleep; diagnosed sleep disorders, specifically sleep apnea, narcolepsy, or treated insomnia; night-shift work; and pregnancy.

Informed consent will be obtained both in person and online, using a Google Forms questionnaire.

Participants in the experimental group will use the application for 30 nights. The application detects REM sleep episodes and delivers brief haptic vibrations during a maximum of five REM episodes per night. The smart alarm provides gentle vibrations within the 30-minute period preceding the scheduled wake-up time, followed by a full vibration at the set time.

Participants in the control group will wear the Apple Watch for sleep monitoring over 30 nights, without receiving nocturnal vibrations or using the smart alarm feature.

The data collection instruments will include:

  • The Kessler Psychological Distress Scale (K10) to measure adjustment difficulties;
  • The PROMIS Scale to measure sleep quality;
  • The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS);
  • The PERMA Profiler (Positive Emotions, Engagement, Relationships, Meaning, and Accomplishment).

All instruments will be administered on day 0 and 30.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien, 547565
        • George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Targu Mures
        • Kontakt:
      • Târgu Mureş, Mureș County, Rumänien
        • George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Targu Mures

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 65 years;
  • use of a compatible iPhone;
  • wearing either a personal Apple Watch or one provided by the project
  • ability to provide the informed consent.

Exclusion Criteria:

  • the presence of neurocognitive disorders, learning disorders, and severe psychiatric disorders;
  • use of medications that affect REM sleep;
  • diagnosed sleep disorders, specifically sleep apnea, narcolepsy, or treated insomnia;
  • night-shift work;
  • pregnancy;
  • inability to understand the informed consent and complete questionnaires.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Target

The haptic intervention delivered via Smartwatch will be applied in this group.

An integrated system will be utilized, consisting of a mobile and Apple Watch application available in TestFlight (Apple's testing framework), comprising several components: the Sleep Data Collection Module, the Sleep Data Analysis Module, the Specific Sleep Cycle Detection Module, the Integration Module between sleep analysis and the haptic engine of the wearable device used, the Software Module for controlling the haptic engine and generating vibrations, and the Post-Haptic Intervention (vibration-based) Sleep Data Analysis Module.

Kein Eingriff: Control

The haptic intervention will not be delivered in this group, despite that participants will wear the Smartwatch during sleep.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Zeitfenster: Day 0 and 30.

The Kessler Psychological Distress Scale (K10) measure adjustment difficulties, including 10 items. In the present study, it will be used as a screening tool, higher levels indicating elevated distress, as follows: scores between 20-24 indicate the likelihood to present a mild disorder, scores between 25 and 29 indicate the likelihood to present a moderate disorder, while scores above 30 mean the possibility of a severe disorder.

Day 0 and 30.
The PROMIS Scale
Zeitfenster: Day 0 and 30.

The PROMIS Scale is a measure of the degree to which responders present sleeping difficultiesThe total scores ranges between 8 and 40, higher scores indicating the increased severity of sleep disturbances. The raw scores are then converted to T scores, which can be interpreted as follows: final T score between 55 and 59 indicates mild intensity, between 60 and 69 moderate intensity, while T scores over 70 are equivalent to high severity.

Day 0 and 30.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Zeitfenster: Day 0 and 30.

The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) constitutes a measure of various aspects of one's ability to modulate emotions, specifically emotional awareness and acceptance. Raw scores range from 36 to 180, higher scores suggesting increased emotion regulation difficulties. Severity categories are based on percentiles, responders presenting levels that correspond to the 96th percentile or above indicating very high emotion regulation difficulties.

Day 0 and 30.
The PERMA Profiler
Zeitfenster: Day 0 and 30.

The PERMA Profiler is a measure of well-being, involving six subscales, as follows: positive and negative emotions, engagement, relationships, meaning, accomplishment, as well as health. Each item is rated using a scale from 0 to 10, the subscale scores being calculated as the mean of individual items. A total score of minimum 9 is considered an indicator of very good functioning, while a score below 5 is thought to be a hallmark of malfunctioning.

Day 0 and 30.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

19. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RESTWELL2026
  • PN-IV-P7-7.1-PTE-2024-0844 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Romanian Ministry of Education through CNFIS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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