Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REM Enhancement Sleep Technology for Well-being, Emotion, and Life Lift (RESTWELL)

9 мая 2026 г. обновлено: Octavian Cosmin Popa, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
This study aims to explore the efficiency of a digital, Smartphone-delivered intervention for improving the quality of REM sleep on the mental health, emotion regulation and overall life quality of users.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Building upon previous research regarding the use of digital solutions to enhance sleep quality, the primary objective of this study is to test the impact of using the REST-WELL application over a 60-day period within an adult sample.

The total sample will consist of 360 adult participants, students at the George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology, who will be randomly assigned to two groups: an experimental group of 180 participants, and a control group of 180 participants. Inclusion criteria involve a minimum age of 18 and the absence of diagnoses within the spectrum of neurocognitive, learning, or severe psychiatric disorders.

The present study will be conducted as part of the research project entitled "REM Sleep Augmentation Technology for Wellbeing, Affectivity, and Quality of Life Improvement" (unique registration code PN-IV-P7-7.1-PTE-2024-0844). Consequently, the group composition is based on the project proposal (300 participants, of whom 180 in the target group and 180 in the control group), based on the "matching groups" principle, requiring uniform distribution across groups in clinical trials. Participants in the experimental group will use the REST-WELL application via a smartwatch device for 60 nights. The data collection instruments will include:

  • The Kessler Psychological Distress Scale (K10), administered on days 0 and 60, to measure adjustment difficulties;
  • The World Health Organization Quality of Life Scale - Abbreviated Form (WHOQOL-Bref), administered on days 0, 30, and 60, to assess general perceived wellbeing across various areas of functioning;
  • The PROMIS Scale, administered bi-weekly, to measure sleep quality;
  • The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), administered bi-weekly;
  • The PERMA Profiler (Positive Emotions, Engagement, Relationships, Meaning, and Accomplishment), administered on days 0, 30, and 60.

Additionally, the analysis will include an evaluation of the students' academic performance in both groups, conducted on days 0 and 60, using the most recent exam session as a reference point.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Cosmin O. Popa, Assoc.Prof.
  • Номер телефона: +40745092686
  • Электронная почта: cosmin.popa@umfst.ro

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Румыния
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Румыния, 547565
        • Рекрутинг
        • George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Targu Mures
        • Контакт:
          • Cosmin O. Popa, Assoc.Prof.
          • Номер телефона: +40745092686
          • Электронная почта: cosmin.popa@umfst.ro
      • Târgu Mureş, Mureș County, Румыния
        • Рекрутинг
        • George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Targu Mures

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Inclusion Criteria:

  • age at least 18;
  • the ability to provide consent;
  • the absence of neurocognitive and severe psychiatric disorders.

Exclusion Criteria:

  • the presence of severe cognitive impairment;
  • the presence of psychosis;
  • inability to understand the informed consent and complete questionnaires.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Target
The haptic intervention delivered via Smartwatch will be applied in this group.
Устройство: Mobile smartwatch application.
An integrated system will be utilized, consisting of a mobile and Apple Watch application available in TestFlight (Apple's testing framework), comprising several components: the Sleep Data Collection Module, the Sleep Data Analysis Module, the Specific Sleep Cycle Detection Module, the Integration Module between sleep analysis and the haptic engine of the wearable device used, the Software Module for controlling the haptic engine and generating vibrations, and the Post-Haptic Intervention (vibration-based) Sleep Data Analysis Module.
Без вмешательства: Control
The haptic intervention will not be delivered in this group, despite that participants will wear the Smartwatch during sleep.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Временное ограничение: Day 0 and 60.
The Kessler Psychological Distress Scale (K10) measure adjustment difficulties, including 10 items. In the present study, it will be used as a screening tool, higher levels indicating elevated distress, as follows: scores between 20-24 indicate the likelihood to present a mild disorder, scores between 25 and 29 indicate the likelihood to present a moderate disorder, while scores above 30 mean the possibility of a severe disorder.
Day 0 and 60.
The World Health Organization Quality of Life Scale - Abbreviated Form (WHOQOL-Bref)
Временное ограничение: Day 0, 30, and 60.
The World Health Organization Quality of Life Scale - Abbreviated Form (WHOQOL-Bref) is a measure of life quality, comprising multiple subscales like physical health, psychological health, social relationships and environment. The raw scores ranges are the following: between 7 and 35 for Physical Health, between 6 and 30 for Psychological Health, between 3 and 15 for Social relationships, along with 8 and 40 for Environment. Also, a transformed score involves a wide range between 0 and 100. Higher scores represent a higher quality of life for the specific evaluated field.
Day 0, 30, and 60.
The PROMIS Scale
Временное ограничение: Once in two weeks.
The PROMIS Scale is a measure of the degree to which responders present sleeping difficultiesThe total scores ranges between 8 and 40, higher scores indicating the increased severity of sleep disturbances. The raw scores are then converted to T scores, which can be interpreted as follows: final T score between 55 and 59 indicates mild intensity, between 60 and 69 moderate intensity, while T scores over 70 are equivalent to high severity.
Once in two weeks.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Временное ограничение: Once in two weeks.
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) constitutes a measure of various aspects of one's ability to modulate emotions, specifically emotional awareness and acceptance. Raw scores range from 36 to 180, higher scores suggesting increased emotion regulation difficulties. Severity categories are based on percentiles, responders presenting levels that correspond to the 96th percentile or above indicating very high emotion regulation difficulties.
Once in two weeks.
The PERMA Profiler
Временное ограничение: Day 0, 30, and Day 60.
The PERMA Profiler is a measure of well-being, involving six subscales, as follows: positive and negative emotions, engagement, relationships, meaning, accomplishment, as well as health. Each item is rated using a scale from 0 to 10, the subscale scores being calculated as the mean of individual items. A total score of minimum 9 is considered an indicator of very good functioning, while a score below 5 is thought to be a hallmark of malfunctioning.
Day 0, 30, and Day 60.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RESTWELL2026
  • PN-IV-P7-7.1-PTE-2024-0844 (Другой номер гранта/финансирования: Romanian Ministry of Education through CNFIS)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться