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REM Enhancement Sleep Technology for Well-being, Emotion, and Life Lift (RESTWELL)

9 maggio 2026 aggiornato da: Octavian Cosmin Popa, George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures
This study aims to explore the efficiency of a digital, Smartphone-delivered intervention for improving the quality of REM sleep on the mental health, emotion regulation and overall life quality of users.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Building upon previous research regarding the use of digital solutions to enhance sleep quality, the primary objective of this study is to test the impact of using the REST-WELL application over a 60-day period within an adult sample.

The total sample will consist of 360 adult participants, students at the George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology, who will be randomly assigned to two groups: an experimental group of 180 participants, and a control group of 180 participants. Inclusion criteria involve a minimum age of 18 and the absence of diagnoses within the spectrum of neurocognitive, learning, or severe psychiatric disorders.

The present study will be conducted as part of the research project entitled "REM Sleep Augmentation Technology for Wellbeing, Affectivity, and Quality of Life Improvement" (unique registration code PN-IV-P7-7.1-PTE-2024-0844). Consequently, the group composition is based on the project proposal (300 participants, of whom 180 in the target group and 180 in the control group), based on the "matching groups" principle, requiring uniform distribution across groups in clinical trials. Participants in the experimental group will use the REST-WELL application via a smartwatch device for 60 nights. The data collection instruments will include:

  • The Kessler Psychological Distress Scale (K10), administered on days 0 and 60, to measure adjustment difficulties;
  • The World Health Organization Quality of Life Scale - Abbreviated Form (WHOQOL-Bref), administered on days 0, 30, and 60, to assess general perceived wellbeing across various areas of functioning;
  • The PROMIS Scale, administered bi-weekly, to measure sleep quality;
  • The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS), administered bi-weekly;
  • The PERMA Profiler (Positive Emotions, Engagement, Relationships, Meaning, and Accomplishment), administered on days 0, 30, and 60.

Additionally, the analysis will include an evaluation of the students' academic performance in both groups, conducted on days 0 and 60, using the most recent exam session as a reference point.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Romania
    • Mureș County
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania, 547565
        • Reclutamento
        • George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Targu Mures
        • Contatto:
      • Târgu Mureş, Mureș County, Romania
        • Reclutamento
        • George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Science and Technology of Targu Mures

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age at least 18;
  • the ability to provide consent;
  • the absence of neurocognitive and severe psychiatric disorders.

Exclusion Criteria:

  • the presence of severe cognitive impairment;
  • the presence of psychosis;
  • inability to understand the informed consent and complete questionnaires.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Target
The haptic intervention delivered via Smartwatch will be applied in this group.
Dispositivo: Mobile smartwatch application.
An integrated system will be utilized, consisting of a mobile and Apple Watch application available in TestFlight (Apple's testing framework), comprising several components: the Sleep Data Collection Module, the Sleep Data Analysis Module, the Specific Sleep Cycle Detection Module, the Integration Module between sleep analysis and the haptic engine of the wearable device used, the Software Module for controlling the haptic engine and generating vibrations, and the Post-Haptic Intervention (vibration-based) Sleep Data Analysis Module.
Nessun intervento: Control
The haptic intervention will not be delivered in this group, despite that participants will wear the Smartwatch during sleep.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Kessler Psychological Distress Scale (K10)
Lasso di tempo: Day 0 and 60.
The Kessler Psychological Distress Scale (K10) measure adjustment difficulties, including 10 items. In the present study, it will be used as a screening tool, higher levels indicating elevated distress, as follows: scores between 20-24 indicate the likelihood to present a mild disorder, scores between 25 and 29 indicate the likelihood to present a moderate disorder, while scores above 30 mean the possibility of a severe disorder.
Day 0 and 60.
The World Health Organization Quality of Life Scale - Abbreviated Form (WHOQOL-Bref)
Lasso di tempo: Day 0, 30, and 60.
The World Health Organization Quality of Life Scale - Abbreviated Form (WHOQOL-Bref) is a measure of life quality, comprising multiple subscales like physical health, psychological health, social relationships and environment. The raw scores ranges are the following: between 7 and 35 for Physical Health, between 6 and 30 for Psychological Health, between 3 and 15 for Social relationships, along with 8 and 40 for Environment. Also, a transformed score involves a wide range between 0 and 100. Higher scores represent a higher quality of life for the specific evaluated field.
Day 0, 30, and 60.
The PROMIS Scale
Lasso di tempo: Once in two weeks.
The PROMIS Scale is a measure of the degree to which responders present sleeping difficultiesThe total scores ranges between 8 and 40, higher scores indicating the increased severity of sleep disturbances. The raw scores are then converted to T scores, which can be interpreted as follows: final T score between 55 and 59 indicates mild intensity, between 60 and 69 moderate intensity, while T scores over 70 are equivalent to high severity.
Once in two weeks.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS)
Lasso di tempo: Once in two weeks.
The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) constitutes a measure of various aspects of one's ability to modulate emotions, specifically emotional awareness and acceptance. Raw scores range from 36 to 180, higher scores suggesting increased emotion regulation difficulties. Severity categories are based on percentiles, responders presenting levels that correspond to the 96th percentile or above indicating very high emotion regulation difficulties.
Once in two weeks.
The PERMA Profiler
Lasso di tempo: Day 0, 30, and Day 60.
The PERMA Profiler is a measure of well-being, involving six subscales, as follows: positive and negative emotions, engagement, relationships, meaning, accomplishment, as well as health. Each item is rated using a scale from 0 to 10, the subscale scores being calculated as the mean of individual items. A total score of minimum 9 is considered an indicator of very good functioning, while a score below 5 is thought to be a hallmark of malfunctioning.
Day 0, 30, and Day 60.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Emil Palade University of Medicine, Pharmacy, Sciences and Technology of Targu Mures

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RESTWELL2026
  • PN-IV-P7-7.1-PTE-2024-0844 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Romanian Ministry of Education through CNFIS)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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