Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of HSK39297 Tablets in Primary IgA Nephropathy

27 maj 2026 uppdaterad av: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Multicenter, Open-Label Phase II Clinical Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of HSK39297 Tablets in the Treatment of Primary IgA Nephropathy

This is a Phase II, multicenter, open-label study. Eligible subjects who have completed the HSK39297-202 study will be enrolled.Starting dose is 200 mg QD.Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.After the treatment period, subjects will enter the 4-week safety follow-up period.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Avslutad
        • Peking University First Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Completed the HSK39297-202 study and assessed by the investigator to have a favorable benefit-risk profile for 200 mg QD HSK39297.
  2. eGFR ≥30 mL/min/1.73 m² at screening (calculated by CKD-EPI 2021 equation).
  3. Able to maintain optimized, stable background therapy with RAS blockers, SGLT2 inhibitors, endothelin receptor antagonists, or hydroxychloroquine during the study.
  4. Vaccinated against Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae as required in the previous study (booster if needed).

  5. Fertile females: negative serum pregnancy test; highly effective contraception from signing informed consent until 30 days after last dose.

    Fertile males: highly effective contraception from signing informed consent until 90 days after last dose.

  6. Voluntarily provided written informed consent and able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency.
  2. Active primary or secondary immunodeficiency.
  3. History of bone marrow / hematopoietic stem cell or solid organ transplantation.
  4. Malignancy within the past 5 years (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).
  5. History of recurrent invasive infections caused by encapsulated bacteria (e.g., N. meningitidis, S. pneumoniae) or Mycobacterium tuberculosis.
  6. Severe concomitant diseases judged by the investigator to be incompatible with study participation.
  7. Suspected hypersensitivity to the investigational product or its class.
  8. Pregnant or lactating females.
  9. Other conditions that may interfere with the study or increase subject risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 200mg QD
Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.
Läkemedel: HSK39297 200mgQD
Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.
Läkemedel: HSK39297 300mgQD
Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidence and severity of adverse events (AEs) during treatment.
Tidsram: 48 weeks
48 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ratio of 24-h urine protein-to-creatinine ratio (24h-UPCR) from baseline every 12 weeks during treatment
Tidsram: 48 weeks
48 weeks
Ratio of 24-h urine protein excretion (24h-UPE) from baseline every 12 weeks during treatment
Tidsram: 48 weeks
48 weeks
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline every 24 weeks during treatment.
Tidsram: 48 weeks
48 weeks
Proportion of subjects with hematuria every 12 weeks during treatment.
Tidsram: 48 weeks
48 weeks
Change in Functional Assessment of Chronic Illness FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)score from baseline every 12 weeks during treatment
Tidsram: 48 weeks
The scale consists of 13 items, assessing patients' fatigue levels over the past seven days as well as fatigue impacts on cognition, physical function, psychology and social interaction. The total score is the sum of scores for all items, ranging from 0 to 52. A higher score indicates a lower degree of fatigue.
48 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacokinetic (Cmax) of HSK39297 at 300 mg QD
Tidsram: 48 weeks
Exploratory Endpoint
48 weeks
Pharmacokinetic (Tmax) of HSK39297 at 300 mg QD
Tidsram: 48 weeks
exploratory endpoint
48 weeks
Pharmacokinetic (AUC0-tau) of HSK39297 at 300 mg QD
Tidsram: 48 weeks
exploratory endpoint
48 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

5 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

26 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Första postat (Faktisk)

1 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSK39297-204

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera