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A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of HSK39297 Tablets in Primary IgA Nephropathy

27 maggio 2026 aggiornato da: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Multicenter, Open-Label Phase II Clinical Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of HSK39297 Tablets in the Treatment of Primary IgA Nephropathy

This is a Phase II, multicenter, open-label study. Eligible subjects who have completed the HSK39297-202 study will be enrolled.Starting dose is 200 mg QD.Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.After the treatment period, subjects will enter the 4-week safety follow-up period.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Completato
        • Peking University First Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Completed the HSK39297-202 study and assessed by the investigator to have a favorable benefit-risk profile for 200 mg QD HSK39297.
  2. eGFR ≥30 mL/min/1.73 m² at screening (calculated by CKD-EPI 2021 equation).
  3. Able to maintain optimized, stable background therapy with RAS blockers, SGLT2 inhibitors, endothelin receptor antagonists, or hydroxychloroquine during the study.
  4. Vaccinated against Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae as required in the previous study (booster if needed).

  5. Fertile females: negative serum pregnancy test; highly effective contraception from signing informed consent until 30 days after last dose.

    Fertile males: highly effective contraception from signing informed consent until 90 days after last dose.

  6. Voluntarily provided written informed consent and able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency.
  2. Active primary or secondary immunodeficiency.
  3. History of bone marrow / hematopoietic stem cell or solid organ transplantation.
  4. Malignancy within the past 5 years (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).
  5. History of recurrent invasive infections caused by encapsulated bacteria (e.g., N. meningitidis, S. pneumoniae) or Mycobacterium tuberculosis.
  6. Severe concomitant diseases judged by the investigator to be incompatible with study participation.
  7. Suspected hypersensitivity to the investigational product or its class.
  8. Pregnant or lactating females.
  9. Other conditions that may interfere with the study or increase subject risk.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 200mg QD
Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.
Droga: HSK39297 200mgQD
Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.
Droga: HSK39297 300mgQD
Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence and severity of adverse events (AEs) during treatment.
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ratio of 24-h urine protein-to-creatinine ratio (24h-UPCR) from baseline every 12 weeks during treatment
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks
Ratio of 24-h urine protein excretion (24h-UPE) from baseline every 12 weeks during treatment
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline every 24 weeks during treatment.
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks
Proportion of subjects with hematuria every 12 weeks during treatment.
Lasso di tempo: 48 weeks
48 weeks
Change in Functional Assessment of Chronic Illness FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)score from baseline every 12 weeks during treatment
Lasso di tempo: 48 weeks
The scale consists of 13 items, assessing patients' fatigue levels over the past seven days as well as fatigue impacts on cognition, physical function, psychology and social interaction. The total score is the sum of scores for all items, ranging from 0 to 52. A higher score indicates a lower degree of fatigue.
48 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetic (Cmax) of HSK39297 at 300 mg QD
Lasso di tempo: 48 weeks
Exploratory Endpoint
48 weeks
Pharmacokinetic (Tmax) of HSK39297 at 300 mg QD
Lasso di tempo: 48 weeks
exploratory endpoint
48 weeks
Pharmacokinetic (AUC0-tau) of HSK39297 at 300 mg QD
Lasso di tempo: 48 weeks
exploratory endpoint
48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSK39297-204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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