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A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of HSK39297 Tablets in Primary IgA Nephropathy

27 de mayo de 2026 actualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Multicenter, Open-Label Phase II Clinical Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of HSK39297 Tablets in the Treatment of Primary IgA Nephropathy

This is a Phase II, multicenter, open-label study. Eligible subjects who have completed the HSK39297-202 study will be enrolled.Starting dose is 200 mg QD.Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.After the treatment period, subjects will enter the 4-week safety follow-up period.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: li fangqiong Li
  • Número de teléfono: +86028-67258840
  • Correo electrónico: lifangq@haisco.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
          • Zhang hong Zhang
          • Número de teléfono: 13811123738
          • Correo electrónico: hongzh@bjmu.edu.cn
      • Beijing, Porcelana
        • Terminado
        • Peking University First Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Completed the HSK39297-202 study and assessed by the investigator to have a favorable benefit-risk profile for 200 mg QD HSK39297.
  2. eGFR ≥30 mL/min/1.73 m² at screening (calculated by CKD-EPI 2021 equation).
  3. Able to maintain optimized, stable background therapy with RAS blockers, SGLT2 inhibitors, endothelin receptor antagonists, or hydroxychloroquine during the study.
  4. Vaccinated against Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae as required in the previous study (booster if needed).
  5. Fertile females: negative serum pregnancy test; highly effective contraception from signing informed consent until 30 days after last dose.

    Fertile males: highly effective contraception from signing informed consent until 90 days after last dose.

  6. Voluntarily provided written informed consent and able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency.
  2. Active primary or secondary immunodeficiency.
  3. History of bone marrow / hematopoietic stem cell or solid organ transplantation.
  4. Malignancy within the past 5 years (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).
  5. History of recurrent invasive infections caused by encapsulated bacteria (e.g., N. meningitidis, S. pneumoniae) or Mycobacterium tuberculosis.
  6. Severe concomitant diseases judged by the investigator to be incompatible with study participation.
  7. Suspected hypersensitivity to the investigational product or its class.
  8. Pregnant or lactating females.
  9. Other conditions that may interfere with the study or increase subject risk.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 200mg QD
Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.
Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.
Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidence and severity of adverse events (AEs) during treatment.
Periodo de tiempo: 48 weeks
48 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ratio of 24-h urine protein-to-creatinine ratio (24h-UPCR) from baseline every 12 weeks during treatment
Periodo de tiempo: 48 weeks
48 weeks
Ratio of 24-h urine protein excretion (24h-UPE) from baseline every 12 weeks during treatment
Periodo de tiempo: 48 weeks
48 weeks
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline every 24 weeks during treatment.
Periodo de tiempo: 48 weeks
48 weeks
Proportion of subjects with hematuria every 12 weeks during treatment.
Periodo de tiempo: 48 weeks
48 weeks
Change in Functional Assessment of Chronic Illness FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)score from baseline every 12 weeks during treatment
Periodo de tiempo: 48 weeks
The scale consists of 13 items, assessing patients' fatigue levels over the past seven days as well as fatigue impacts on cognition, physical function, psychology and social interaction. The total score is the sum of scores for all items, ranging from 0 to 52. A higher score indicates a lower degree of fatigue.
48 weeks

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pharmacokinetic (Cmax) of HSK39297 at 300 mg QD
Periodo de tiempo: 48 weeks
Exploratory Endpoint
48 weeks
Pharmacokinetic (Tmax) of HSK39297 at 300 mg QD
Periodo de tiempo: 48 weeks
exploratory endpoint
48 weeks
Pharmacokinetic (AUC0-tau) of HSK39297 at 300 mg QD
Periodo de tiempo: 48 weeks
exploratory endpoint
48 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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