A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of HSK39297 Tablets in Primary IgA Nephropathy
27 мая 2026 г. обновлено: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.
A Multicenter, Open-Label Phase II Clinical Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of HSK39297 Tablets in the Treatment of Primary IgA Nephropathy
This is a Phase II, multicenter, open-label study.
Eligible subjects who have completed the HSK39297-202 study will be enrolled.Starting dose is 200 mg QD.Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.After the treatment period, subjects will enter the 4-week safety follow-up period.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
73
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: li fangqiong Li
- Номер телефона: +86028-67258840
- Электронная почта: lifangq@haisco.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Zhang hong Zhang
- Номер телефона: 13811123738
- Электронная почта: hongzh@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Китай
- Завершенный
- Peking University First Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Completed the HSK39297-202 study and assessed by the investigator to have a favorable benefit-risk profile for 200 mg QD HSK39297.
- eGFR ≥30 mL/min/1.73 m² at screening (calculated by CKD-EPI 2021 equation).
- Able to maintain optimized, stable background therapy with RAS blockers, SGLT2 inhibitors, endothelin receptor antagonists, or hydroxychloroquine during the study.
- Vaccinated against Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae as required in the previous study (booster if needed).
Fertile females: negative serum pregnancy test; highly effective contraception from signing informed consent until 30 days after last dose.
Fertile males: highly effective contraception from signing informed consent until 90 days after last dose.
- Voluntarily provided written informed consent and able to comply with study procedures
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency.
- Active primary or secondary immunodeficiency.
- History of bone marrow / hematopoietic stem cell or solid organ transplantation.
- Malignancy within the past 5 years (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).
- History of recurrent invasive infections caused by encapsulated bacteria (e.g., N. meningitidis, S. pneumoniae) or Mycobacterium tuberculosis.
- Severe concomitant diseases judged by the investigator to be incompatible with study participation.
- Suspected hypersensitivity to the investigational product or its class.
- Pregnant or lactating females.
- Other conditions that may interfere with the study or increase subject risk.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 200mg QD
Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.
|
Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.
Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence and severity of adverse events (AEs) during treatment.
Временное ограничение: 48 weeks
|
48 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ratio of 24-h urine protein-to-creatinine ratio (24h-UPCR) from baseline every 12 weeks during treatment
Временное ограничение: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
|
Ratio of 24-h urine protein excretion (24h-UPE) from baseline every 12 weeks during treatment
Временное ограничение: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
|
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline every 24 weeks during treatment.
Временное ограничение: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
|
Proportion of subjects with hematuria every 12 weeks during treatment.
Временное ограничение: 48 weeks
|
48 weeks
|
|
|
Change in Functional Assessment of Chronic Illness FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)score from baseline every 12 weeks during treatment
Временное ограничение: 48 weeks
|
The scale consists of 13 items, assessing patients' fatigue levels over the past seven days as well as fatigue impacts on cognition, physical function, psychology and social interaction.
The total score is the sum of scores for all items, ranging from 0 to 52.
A higher score indicates a lower degree of fatigue.
|
48 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic (Cmax) of HSK39297 at 300 mg QD
Временное ограничение: 48 weeks
|
Exploratory Endpoint
|
48 weeks
|
|
Pharmacokinetic (Tmax) of HSK39297 at 300 mg QD
Временное ограничение: 48 weeks
|
exploratory endpoint
|
48 weeks
|
|
Pharmacokinetic (AUC0-tau) of HSK39297 at 300 mg QD
Временное ограничение: 48 weeks
|
exploratory endpoint
|
48 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSK39297-204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .