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A Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of HSK39297 Tablets in Primary IgA Nephropathy

27 de maio de 2026 atualizado por: Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

A Multicenter, Open-Label Phase II Clinical Study to Evaluate the Long-Term Safety and Efficacy of HSK39297 Tablets in the Treatment of Primary IgA Nephropathy

This is a Phase II, multicenter, open-label study. Eligible subjects who have completed the HSK39297-202 study will be enrolled.Starting dose is 200 mg QD.Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.After the treatment period, subjects will enter the 4-week safety follow-up period.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

73

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Concluído
        • Peking University First Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Completed the HSK39297-202 study and assessed by the investigator to have a favorable benefit-risk profile for 200 mg QD HSK39297.
  2. eGFR ≥30 mL/min/1.73 m² at screening (calculated by CKD-EPI 2021 equation).
  3. Able to maintain optimized, stable background therapy with RAS blockers, SGLT2 inhibitors, endothelin receptor antagonists, or hydroxychloroquine during the study.
  4. Vaccinated against Neisseria meningitidis and Streptococcus pneumoniae as required in the previous study (booster if needed).

  5. Fertile females: negative serum pregnancy test; highly effective contraception from signing informed consent until 30 days after last dose.

    Fertile males: highly effective contraception from signing informed consent until 90 days after last dose.

  6. Voluntarily provided written informed consent and able to comply with study procedures

Exclusion Criteria:

  1. Known or suspected hereditary or acquired complement deficiency.
  2. Active primary or secondary immunodeficiency.
  3. History of bone marrow / hematopoietic stem cell or solid organ transplantation.
  4. Malignancy within the past 5 years (except cured basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix).
  5. History of recurrent invasive infections caused by encapsulated bacteria (e.g., N. meningitidis, S. pneumoniae) or Mycobacterium tuberculosis.
  6. Severe concomitant diseases judged by the investigator to be incompatible with study participation.
  7. Suspected hypersensitivity to the investigational product or its class.
  8. Pregnant or lactating females.
  9. Other conditions that may interfere with the study or increase subject risk.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 200mg QD
Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.
Medicamento: HSK39297 200mgQD
Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.
Medicamento: HSK39297 300mgQD
Dose may be increased to 300 mg QD after 8-12 weeks of stable 200 mg QD therapy if 24-h urine protein excretion (UPE) remains >1 g/24 h and no Grade ≥3 treatment-related adverse events (AEs) occur.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence and severity of adverse events (AEs) during treatment.
Prazo: 48 weeks
48 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ratio of 24-h urine protein-to-creatinine ratio (24h-UPCR) from baseline every 12 weeks during treatment
Prazo: 48 weeks
48 weeks
Ratio of 24-h urine protein excretion (24h-UPE) from baseline every 12 weeks during treatment
Prazo: 48 weeks
48 weeks
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR) from baseline every 24 weeks during treatment.
Prazo: 48 weeks
48 weeks
Proportion of subjects with hematuria every 12 weeks during treatment.
Prazo: 48 weeks
48 weeks
Change in Functional Assessment of Chronic Illness FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)score from baseline every 12 weeks during treatment
Prazo: 48 weeks
The scale consists of 13 items, assessing patients' fatigue levels over the past seven days as well as fatigue impacts on cognition, physical function, psychology and social interaction. The total score is the sum of scores for all items, ranging from 0 to 52. A higher score indicates a lower degree of fatigue.
48 weeks

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetic (Cmax) of HSK39297 at 300 mg QD
Prazo: 48 weeks
Exploratory Endpoint
48 weeks
Pharmacokinetic (Tmax) of HSK39297 at 300 mg QD
Prazo: 48 weeks
exploratory endpoint
48 weeks
Pharmacokinetic (AUC0-tau) of HSK39297 at 300 mg QD
Prazo: 48 weeks
exploratory endpoint
48 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

5 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSK39297-204

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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