Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cognitive-behavioral Therapy vs. Nutrition Counseling for Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Part II (COUNTERACT-2)

12 juni 2026 uppdaterad av: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital

Cognitive and Neural Mechanisms of Cognitive-Behavioral Therapy for Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Part II: Mediation Effects

This study is a randomized controlled trial assessing the efficacy of cognitive- behavioral therapy (CBT-AR) and nutrition counseling for avoidant/restrictive food intake disorder (ARFID) for children and adolescents (ages 10-18 years).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Eating Disorders Clinical and Research Program
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Males and Females ages 10-18 years old
  • Current ARFID assessed via Feeding and Eating Disorders Model from the "Enhanced" Structured Interview for DSM-5 (SCID-5)
  • Normal TSH or free T4 levels to rule out thyroid disease as cause of symptoms inclusionary for randomization
  • Negative celiac screening panel indicating no active celiac disease as cause of symptoms inclusionary for randomization
  • Fluency and literacy in English

Exclusion Criteria:

  • Patient requires weight restoration treatment (e.g., < 5th percentile of BMI, height, or weight for sex and age; patient has fallen off individual growth trajectory; patient's medical providers have recommended weight restoration) such that 15 sessions of CBT-AR is not appropriate
  • Pregnancy, breastfeeding, or recent initiation/cessation of estrogen-containing systemic contraceptives within 8 weeks of the pre-treatment study visit (as these could impact neuroimaging)
  • Current/history of psychosis via Mini-International Neuropsychiatric Interview child/adolescent version (MINI KID)
  • Substance/alcohol use disorder (active within the past month) via MINI KID
  • Medical instability requiring inpatient care according to the American Psychiatric Association 2006 treatment guidelines for eating disorders
  • Laboratory abnormalities indicating a need for higher level of care (assessed by complete blood count and comprehensive metabolic panel) exclusionary for randomization
  • Complete lack of oral intake (suggesting a need for inpatient care)
  • Tube feeding (suggesting a need for tube weaning) Significant weight/shape concern-motivating eating pathology as evidenced by a global Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q) score greater than 4
  • Active suicidal ideation with intent or plan via the 5-item Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R)
  • Contraindications to MRI
  • History of major gastrointestinal tract surgery or serious medical condition (e.g., cancer)
  • Medical history of intellectual disability
  • Illiteracy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT-AR
Se interventionsbeskrivning
Beteende: Cognitive-Behavioral Therapy for Avoidance Restrictive Food Intake Disorder (CBT-AR)
CBT-AR is a four-stage modular treatment for ARFID delivered by a mental health clinician. The four stages include: 1) Psychoeducation and early change; 2) Treatment planning; 3) Addressing maintaining mechanisms; and 4) Relapse prevention. For participants ages 10-15 years, patients/guardians attend the sessions. For patients ages 16 and up, the therapy is individual.
Experimentell: Ernäringsrådgivning
Se interventionsbeskrivning
Beteende: Kostrådgivning för undvikande/restriktivt matintagsstörning
Nutritionsrådgivning kommer att tillhandahållas av skickliga registrerade dietister vid MGH Translational and Clinical Research Center (TCRC). Sessionerna fokuserar på maten som är nödvändig för en hälsosam kost, hur man möter näringsbehov, hur man införlivar hälsosam träning och stöd för att göra dessa förändringar. För deltagare i åldrarna 10-15 år deltar patienter/vårdnadshavare vid sessionerna. För patienter från 16 år och uppåt är behandlingen individuell.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pica, ARFID, and Rumination Disorder Interview
Tidsram: Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.
A semi-structured clinical interview assessing the symptoms and severity of Pica, ARFID, and Rumination Disorder. This interview is used to determine the presence and severity of each ARFID profile. Scores for each severity measure are assessed on a scale from 0 to 6, with higher scores indicating greater severity.
Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.
Pica, ARFID, and Rumination Disorder ARFID Questionnaire
Tidsram: Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.
A 32-item revised version of the Pica, ARFID, and Rumination Disorder Interview used to assess ARFID severity and presence of Pica or Rumination Disorder. Each item is assessed on a scale from 0 to 6, with higher scores indicating greater severity.
Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
General Nutrition Knowledge Questionnaire
Tidsram: Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)
A revised version of the General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ) used to evaluate knowledge of nutrition. Scores are gathered through a series of multiple-choice questions. The lowest score possible is 0, indicating low knowledge of nutrition, and the highest score possible is 14, indicating high knowledge of nutrition.
Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)
4-Day Food Record
Tidsram: Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)
A record of participant diet for four days prior to the Pre-Treatment Assessment and for another four days prior to the Post-Treatment Assessment. Dietary information is calculated from the recorded foods.
Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2026

Första postat (Faktisk)

11 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P202600305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

The investigators will upload de-identified data to the NIMH National Data Archive at the conclusion of the study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera