Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cognitive-behavioral Therapy vs. Nutrition Counseling for Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Part II (COUNTERACT-2)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital

Cognitive and Neural Mechanisms of Cognitive-Behavioral Therapy for Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Part II: Mediation Effects

This study is a randomized controlled trial assessing the efficacy of cognitive- behavioral therapy (CBT-AR) and nutrition counseling for avoidant/restrictive food intake disorder (ARFID) for children and adolescents (ages 10-18 years).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Eating Disorders Clinical and Research Program
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  • Males and Females ages 10-18 years old
  • Current ARFID assessed via Feeding and Eating Disorders Model from the "Enhanced" Structured Interview for DSM-5 (SCID-5)
  • Normal TSH or free T4 levels to rule out thyroid disease as cause of symptoms inclusionary for randomization
  • Negative celiac screening panel indicating no active celiac disease as cause of symptoms inclusionary for randomization
  • Fluency and literacy in English

Exclusion Criteria:

  • Patient requires weight restoration treatment (e.g., < 5th percentile of BMI, height, or weight for sex and age; patient has fallen off individual growth trajectory; patient's medical providers have recommended weight restoration) such that 15 sessions of CBT-AR is not appropriate
  • Pregnancy, breastfeeding, or recent initiation/cessation of estrogen-containing systemic contraceptives within 8 weeks of the pre-treatment study visit (as these could impact neuroimaging)
  • Current/history of psychosis via Mini-International Neuropsychiatric Interview child/adolescent version (MINI KID)
  • Substance/alcohol use disorder (active within the past month) via MINI KID
  • Medical instability requiring inpatient care according to the American Psychiatric Association 2006 treatment guidelines for eating disorders
  • Laboratory abnormalities indicating a need for higher level of care (assessed by complete blood count and comprehensive metabolic panel) exclusionary for randomization
  • Complete lack of oral intake (suggesting a need for inpatient care)
  • Tube feeding (suggesting a need for tube weaning) Significant weight/shape concern-motivating eating pathology as evidenced by a global Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q) score greater than 4
  • Active suicidal ideation with intent or plan via the 5-item Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R)
  • Contraindications to MRI
  • History of major gastrointestinal tract surgery or serious medical condition (e.g., cancer)
  • Medical history of intellectual disability
  • Illiteracy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT-AR
Zobacz opis interwencji
Behawioralne: Cognitive-Behavioral Therapy for Avoidance Restrictive Food Intake Disorder (CBT-AR)
CBT-AR is a four-stage modular treatment for ARFID delivered by a mental health clinician. The four stages include: 1) Psychoeducation and early change; 2) Treatment planning; 3) Addressing maintaining mechanisms; and 4) Relapse prevention. For participants ages 10-15 years, patients/guardians attend the sessions. For patients ages 16 and up, the therapy is individual.
Eksperymentalny: Poradnictwo Żywieniowe
Zobacz opis interwencji
Behawioralne: Poradnictwo żywieniowe w przypadku zaburzeń związanych z unikaniem/restrykcyjnym przyjmowaniem pokarmów
Doradztwo żywieniowe będzie udzielane przez wykwalifikowanych dietetyków zarejestrowanych w Centrum Badań Translacyjnych i Klinicznych MGH (TCRC). Sesje koncentrują się na żywności niezbędnej do zdrowej diety, jak zaspokoić potrzeby żywieniowe, jak włączyć zdrowe ćwiczenia i wsparcie we wprowadzaniu tych zmian. W przypadku uczestników w wieku 10-15 lat w sesjach uczestniczą pacjenci/opiekunowie. Dla pacjentów od 16 roku życia terapia jest indywidualna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pica, ARFID, and Rumination Disorder Interview
Ramy czasowe: Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.
A semi-structured clinical interview assessing the symptoms and severity of Pica, ARFID, and Rumination Disorder. This interview is used to determine the presence and severity of each ARFID profile. Scores for each severity measure are assessed on a scale from 0 to 6, with higher scores indicating greater severity.
Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.
Pica, ARFID, and Rumination Disorder ARFID Questionnaire
Ramy czasowe: Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.
A 32-item revised version of the Pica, ARFID, and Rumination Disorder Interview used to assess ARFID severity and presence of Pica or Rumination Disorder. Each item is assessed on a scale from 0 to 6, with higher scores indicating greater severity.
Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
General Nutrition Knowledge Questionnaire
Ramy czasowe: Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)
A revised version of the General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ) used to evaluate knowledge of nutrition. Scores are gathered through a series of multiple-choice questions. The lowest score possible is 0, indicating low knowledge of nutrition, and the highest score possible is 14, indicating high knowledge of nutrition.
Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)
4-Day Food Record
Ramy czasowe: Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)
A record of participant diet for four days prior to the Pre-Treatment Assessment and for another four days prior to the Post-Treatment Assessment. Dietary information is calculated from the recorded foods.
Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P202600305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The investigators will upload de-identified data to the NIMH National Data Archive at the conclusion of the study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj