Cognitive-behavioral Therapy vs. Nutrition Counseling for Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Part II (COUNTERACT-2)
8. Juni 2026 aktualisiert von: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Cognitive and Neural Mechanisms of Cognitive-Behavioral Therapy for Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Part II: Mediation Effects
This study is a randomized controlled trial assessing the efficacy of cognitive- behavioral therapy (CBT-AR) and nutrition counseling for avoidant/restrictive food intake disorder (ARFID) for children and adolescents (ages 10-18 years).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer J. Thomas, PhD
- Telefonnummer: 617-643-6306
- E-Mail: jjthomas@mgh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program
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Kontakt:
- Stefania Yee
- Telefonnummer: 617-724-0799
- E-Mail: syee5@mgh.harvard.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males and Females ages 10-18 years old
- Current ARFID assessed via Feeding and Eating Disorders Model from the "Enhanced" Structured Interview for DSM-5 (SCID-5)
- Normal TSH or free T4 levels to rule out thyroid disease as cause of symptoms inclusionary for randomization
- Negative celiac screening panel indicating no active celiac disease as cause of symptoms inclusionary for randomization
- Fluency and literacy in English
Exclusion Criteria:
- Patient requires weight restoration treatment (e.g., < 5th percentile of BMI, height, or weight for sex and age; patient has fallen off individual growth trajectory; patient's medical providers have recommended weight restoration) such that 15 sessions of CBT-AR is not appropriate
- Pregnancy, breastfeeding, or recent initiation/cessation of estrogen-containing systemic contraceptives within 8 weeks of the pre-treatment study visit (as these could impact neuroimaging)
- Current/history of psychosis via Mini-International Neuropsychiatric Interview child/adolescent version (MINI KID)
- Substance/alcohol use disorder (active within the past month) via MINI KID
- Medical instability requiring inpatient care according to the American Psychiatric Association 2006 treatment guidelines for eating disorders
- Laboratory abnormalities indicating a need for higher level of care (assessed by complete blood count and comprehensive metabolic panel) exclusionary for randomization
- Complete lack of oral intake (suggesting a need for inpatient care)
- Tube feeding (suggesting a need for tube weaning) Significant weight/shape concern-motivating eating pathology as evidenced by a global Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q) score greater than 4
- Active suicidal ideation with intent or plan via the 5-item Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R)
- Contraindications to MRI
- History of major gastrointestinal tract surgery or serious medical condition (e.g., cancer)
- Medical history of intellectual disability
- Illiteracy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBT-AR
Siehe Interventionsbeschreibung
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CBT-AR is a four-stage modular treatment for ARFID delivered by a mental health clinician.
The four stages include: 1) Psychoeducation and early change; 2) Treatment planning; 3) Addressing maintaining mechanisms; and 4) Relapse prevention.
For participants ages 10-15 years, patients/guardians attend the sessions.
For patients ages 16 and up, the therapy is individual.
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Experimental: Ernährungsberatung
Siehe Interventionsbeschreibung
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Die Ernährungsberatung wird von qualifizierten, registrierten Ernährungsberatern am MGH Translational and Clinical Research Center (TCRC) durchgeführt.
Die Sitzungen konzentrieren sich auf die Lebensmittel, die für eine gesunde Ernährung notwendig sind, wie man den Ernährungsbedarf decken kann, wie man gesunde Bewegung einbaut und Unterstützung bei der Durchführung dieser Veränderungen bietet.
Bei Teilnehmern im Alter von 10 bis 15 Jahren nehmen Patienten/Erziehungsberechtigte an den Sitzungen teil.
Für Patienten ab 16 Jahren erfolgt die Therapie individuell.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pica, ARFID, and Rumination Disorder Interview
Zeitfenster: Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.
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A semi-structured clinical interview assessing the symptoms and severity of Pica, ARFID, and Rumination Disorder.
This interview is used to determine the presence and severity of each ARFID profile.
Scores for each severity measure are assessed on a scale from 0 to 6, with higher scores indicating greater severity.
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Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.
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Pica, ARFID, and Rumination Disorder ARFID Questionnaire
Zeitfenster: Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.
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A 32-item revised version of the Pica, ARFID, and Rumination Disorder Interview used to assess ARFID severity and presence of Pica or Rumination Disorder.
Each item is assessed on a scale from 0 to 6, with higher scores indicating greater severity.
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Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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General Nutrition Knowledge Questionnaire
Zeitfenster: Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)
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A revised version of the General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ) used to evaluate knowledge of nutrition.
Scores are gathered through a series of multiple-choice questions.
The lowest score possible is 0, indicating low knowledge of nutrition, and the highest score possible is 14, indicating high knowledge of nutrition.
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Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)
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4-Day Food Record
Zeitfenster: Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)
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A record of participant diet for four days prior to the Pre-Treatment Assessment and for another four days prior to the Post-Treatment Assessment.
Dietary information is calculated from the recorded foods.
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Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P202600305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
The investigators will upload de-identified data to the NIMH National Data Archive at the conclusion of the study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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