Cognitive-behavioral Therapy vs. Nutrition Counseling for Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Part II (COUNTERACT-2)
12 июня 2026 г. обновлено: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Cognitive and Neural Mechanisms of Cognitive-Behavioral Therapy for Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Part II: Mediation Effects
This study is a randomized controlled trial assessing the efficacy of cognitive- behavioral therapy (CBT-AR) and nutrition counseling for avoidant/restrictive food intake disorder (ARFID) for children and adolescents (ages 10-18 years).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer J. Thomas, PhD
- Номер телефона: 617-643-6306
- Электронная почта: jjthomas@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
Контакт:
- Stefania Yee
- Номер телефона: 617-724-0799
- Электронная почта: syee5@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Males and Females ages 10-18 years old
- Current ARFID assessed via Feeding and Eating Disorders Model from the "Enhanced" Structured Interview for DSM-5 (SCID-5)
- Normal TSH or free T4 levels to rule out thyroid disease as cause of symptoms inclusionary for randomization
- Negative celiac screening panel indicating no active celiac disease as cause of symptoms inclusionary for randomization
- Fluency and literacy in English
Exclusion Criteria:
- Patient requires weight restoration treatment (e.g., < 5th percentile of BMI, height, or weight for sex and age; patient has fallen off individual growth trajectory; patient's medical providers have recommended weight restoration) such that 15 sessions of CBT-AR is not appropriate
- Pregnancy, breastfeeding, or recent initiation/cessation of estrogen-containing systemic contraceptives within 8 weeks of the pre-treatment study visit (as these could impact neuroimaging)
- Current/history of psychosis via Mini-International Neuropsychiatric Interview child/adolescent version (MINI KID)
- Substance/alcohol use disorder (active within the past month) via MINI KID
- Medical instability requiring inpatient care according to the American Psychiatric Association 2006 treatment guidelines for eating disorders
- Laboratory abnormalities indicating a need for higher level of care (assessed by complete blood count and comprehensive metabolic panel) exclusionary for randomization
- Complete lack of oral intake (suggesting a need for inpatient care)
- Tube feeding (suggesting a need for tube weaning) Significant weight/shape concern-motivating eating pathology as evidenced by a global Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q) score greater than 4
- Active suicidal ideation with intent or plan via the 5-item Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R)
- Contraindications to MRI
- History of major gastrointestinal tract surgery or serious medical condition (e.g., cancer)
- Medical history of intellectual disability
- Illiteracy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КПТ-АР
См. описание вмешательства
|
CBT-AR is a four-stage modular treatment for ARFID delivered by a mental health clinician.
The four stages include: 1) Psychoeducation and early change; 2) Treatment planning; 3) Addressing maintaining mechanisms; and 4) Relapse prevention.
For participants ages 10-15 years, patients/guardians attend the sessions.
For patients ages 16 and up, the therapy is individual.
|
|
Экспериментальный: Консультирование по питанию
См. описание вмешательства
|
Консультации по питанию будут предоставляться квалифицированными зарегистрированными диетологами в Центре трансляционных и клинических исследований MGH (TCRC).
Сессии посвящены продуктам, необходимым для здорового питания, тому, как удовлетворить потребности в питании, как включить здоровые упражнения и поддержать эти изменения.
Для участников в возрасте 10-15 лет занятия посещают пациенты/опекуны.
Для пациентов от 16 лет терапия индивидуальна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pica, ARFID, and Rumination Disorder Interview
Временное ограничение: Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.
|
A semi-structured clinical interview assessing the symptoms and severity of Pica, ARFID, and Rumination Disorder.
This interview is used to determine the presence and severity of each ARFID profile.
Scores for each severity measure are assessed on a scale from 0 to 6, with higher scores indicating greater severity.
|
Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.
|
|
Pica, ARFID, and Rumination Disorder ARFID Questionnaire
Временное ограничение: Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.
|
A 32-item revised version of the Pica, ARFID, and Rumination Disorder Interview used to assess ARFID severity and presence of Pica or Rumination Disorder.
Each item is assessed on a scale from 0 to 6, with higher scores indicating greater severity.
|
Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
General Nutrition Knowledge Questionnaire
Временное ограничение: Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)
|
A revised version of the General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ) used to evaluate knowledge of nutrition.
Scores are gathered through a series of multiple-choice questions.
The lowest score possible is 0, indicating low knowledge of nutrition, and the highest score possible is 14, indicating high knowledge of nutrition.
|
Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)
|
|
4-Day Food Record
Временное ограничение: Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)
|
A record of participant diet for four days prior to the Pre-Treatment Assessment and for another four days prior to the Post-Treatment Assessment.
Dietary information is calculated from the recorded foods.
|
Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P202600305
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
The investigators will upload de-identified data to the NIMH National Data Archive at the conclusion of the study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .