Cognitive-behavioral Therapy vs. Nutrition Counseling for Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Part II (COUNTERACT-2)
8. června 2026 aktualizováno: Jennifer Thomas, Massachusetts General Hospital
Cognitive and Neural Mechanisms of Cognitive-Behavioral Therapy for Avoidant/Restrictive Food Intake Disorder Part II: Mediation Effects
This study is a randomized controlled trial assessing the efficacy of cognitive- behavioral therapy (CBT-AR) and nutrition counseling for avoidant/restrictive food intake disorder (ARFID) for children and adolescents (ages 10-18 years).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer J. Thomas, PhD
- Telefonní číslo: 617-643-6306
- E-mail: jjthomas@mgh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Eating Disorders Clinical and Research Program
-
Kontakt:
- Stefania Yee
- Telefonní číslo: 617-724-0799
- E-mail: syee5@mgh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Males and Females ages 10-18 years old
- Current ARFID assessed via Feeding and Eating Disorders Model from the "Enhanced" Structured Interview for DSM-5 (SCID-5)
- Normal TSH or free T4 levels to rule out thyroid disease as cause of symptoms inclusionary for randomization
- Negative celiac screening panel indicating no active celiac disease as cause of symptoms inclusionary for randomization
- Fluency and literacy in English
Exclusion Criteria:
- Patient requires weight restoration treatment (e.g., < 5th percentile of BMI, height, or weight for sex and age; patient has fallen off individual growth trajectory; patient's medical providers have recommended weight restoration) such that 15 sessions of CBT-AR is not appropriate
- Pregnancy, breastfeeding, or recent initiation/cessation of estrogen-containing systemic contraceptives within 8 weeks of the pre-treatment study visit (as these could impact neuroimaging)
- Current/history of psychosis via Mini-International Neuropsychiatric Interview child/adolescent version (MINI KID)
- Substance/alcohol use disorder (active within the past month) via MINI KID
- Medical instability requiring inpatient care according to the American Psychiatric Association 2006 treatment guidelines for eating disorders
- Laboratory abnormalities indicating a need for higher level of care (assessed by complete blood count and comprehensive metabolic panel) exclusionary for randomization
- Complete lack of oral intake (suggesting a need for inpatient care)
- Tube feeding (suggesting a need for tube weaning) Significant weight/shape concern-motivating eating pathology as evidenced by a global Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q) score greater than 4
- Active suicidal ideation with intent or plan via the 5-item Self-Injurious Thoughts and Behaviors Interview-Revised (SITBI-R)
- Contraindications to MRI
- History of major gastrointestinal tract surgery or serious medical condition (e.g., cancer)
- Medical history of intellectual disability
- Illiteracy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT-AR
Viz popis intervence
|
CBT-AR is a four-stage modular treatment for ARFID delivered by a mental health clinician.
The four stages include: 1) Psychoeducation and early change; 2) Treatment planning; 3) Addressing maintaining mechanisms; and 4) Relapse prevention.
For participants ages 10-15 years, patients/guardians attend the sessions.
For patients ages 16 and up, the therapy is individual.
|
|
Experimentální: Nutriční poradenství
Viz popis intervence
|
Výživové poradenství budou poskytovat kvalifikovaní registrovaní dietetikové v MGH Translační a klinické výzkumné centrum (TCRC).
Lekce se zaměřují na potraviny nezbytné pro zdravou výživu, jak uspokojit nutriční potřeby, jak začlenit zdravé cvičení a podporu při provádění těchto změn.
Pro účastníky ve věku 10-15 let se sezení účastní pacienti/zákonní zástupci.
U pacientů od 16 let je terapie individuální.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pica, ARFID, and Rumination Disorder Interview
Časové okno: Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.
|
A semi-structured clinical interview assessing the symptoms and severity of Pica, ARFID, and Rumination Disorder.
This interview is used to determine the presence and severity of each ARFID profile.
Scores for each severity measure are assessed on a scale from 0 to 6, with higher scores indicating greater severity.
|
Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.
|
|
Pica, ARFID, and Rumination Disorder ARFID Questionnaire
Časové okno: Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.
|
A 32-item revised version of the Pica, ARFID, and Rumination Disorder Interview used to assess ARFID severity and presence of Pica or Rumination Disorder.
Each item is assessed on a scale from 0 to 6, with higher scores indicating greater severity.
|
Change from baseline measured at Pre-Treatment to Mid-Treatment to 15 weeks of treatment measured at Post-Treatment.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
General Nutrition Knowledge Questionnaire
Časové okno: Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)
|
A revised version of the General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ) used to evaluate knowledge of nutrition.
Scores are gathered through a series of multiple-choice questions.
The lowest score possible is 0, indicating low knowledge of nutrition, and the highest score possible is 14, indicating high knowledge of nutrition.
|
Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)
|
|
4-Day Food Record
Časové okno: Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)
|
A record of participant diet for four days prior to the Pre-Treatment Assessment and for another four days prior to the Post-Treatment Assessment.
Dietary information is calculated from the recorded foods.
|
Completed at Pre-Treatment Assessment (Baseline/Week 0), Mid-Treatment Assessment (Week 8 +/- 2 sessions), and Post-Treatment Assessment (Week 16 up to Week 19)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P202600305
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The investigators will upload de-identified data to the NIMH National Data Archive at the conclusion of the study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .