Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study of DAT-2645 in Patients With BRCA1/2 Mutations or HRD-Positive Ovarian Cancer

21 juni 2026 uppdaterad av: Danatlas Pharmaceuticals Co., Ltd

A Phase II Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of DAT-2645 in Patients With BRCA1/2 Deleterious Mutations or HRD-Positive Advanced/Metastatic Ovarian Cancer

This is a Phase II, multicenter, single-arm dose expansion trial planned to enroll up to 30 subjects with advanced or metastatic ovarian cancer. The Objective is to conduct a preliminary evaluation of the efficacy, the safety, tolerability and PK profile of DAT-2645

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study is a multicenter, dose expansion, single-arm Phase II clinical trial. Administered once daily in the morning on an empty stomach at the recommended dose (RDE). Each treatment cycle consists of 21 days, with continuous administration until the first occurrence of disease progression, intolerable toxicity, withdrawal from the study, loss to follow-up, or initiation of new anticancer therapy. The trial plans to enroll 30 participants with advanced or metastatic ovarian cancer. The sponsor or investigator may terminate patient enrollment early based on interim efficacy and safety data.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510050
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • sign a written informed consent form
  • At least 18 years of age (inclusive)
  • Epithelial ovarian cancer confirmed by histopathology or cytopathology
  • BRCA1/2 mutation or HRD-positive status
  • Patients who have failed standard treatment or are unable to tolerate standard treatment
  • Patients must have received no more than five prior treatment lines
  • At least one measurable lesion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Bone marrow reserve and organ function must meet the requirements
  • Negative result on a blood pregnancy test for a woman of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • Received small-molecule chemotherapy or targeted therapy within 2 weeks or 5 half-lives prior to the first dose
  • Received treatment with an anticancer biological therapy within 4 weeks prior to the first dose
  • Underwent major surgery within 4 weeks prior to the first dose
  • Has previously received treatment with a PARG inhibitor
  • Inadequate response to previous PARP inhibitor maintenance therapy
  • With central nervous system metastases
  • Patients with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases
  • Uncontrolled active infections requiring intravenous antibiotics or hospitalization
  • Adverse reactions from prior anticancer therapy have not yet resolved to a grade ≤1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DAT-2645 tablet
Monotherapy under the recommended dose (RDE)
Läkemedel: DAT-2645 tablet
Oral administration with 21 days each cycle

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective response rate ( ORR )
Tidsram: Approximately 2 years
Objective response rate (ORR) as assessed by investigators according to RECIST v.1.1
Approximately 2 years

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Approximately 2 years
Defined as not meeting the criteria for progression and PR(partial response)
Approximately 2 years
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Approximately 2 years
DOR(duration of response) per RECIST v1.1(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Measured in CT/MRI image from the time when measurement criteria for complete/ partial response are met till time when progression of the disease is documented.
Approximately 2 years
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Approximately 2 years
Progression- free survival (PFS) by RECIST V1.1 criteria- from the beginning of treatment to the progression of disease or death.
Approximately 2 years
Overall Survival (OS)
Tidsram: Approximately 2 years
Overall Survival (OS) was defined as the time interval between a patient randomized and death from any cause or the end of the last follow-up date.
Approximately 2 years
Adverse events
Tidsram: Approximately 2 years
The incidence of TEAE, TRAE, SAE, and clinically significant abnormalities (including laboratory tests, vital signs, physical examination, and electrocardiogram).
Approximately 2 years
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of DAT-2645
Tidsram: Approximately 2 years
PK parameter: AUC of DAT-2645
Approximately 2 years
Time to Achieve Maximal Plasma Concentration (Tmax) of DAT-2645
Tidsram: Approximately 2 years
PK parameter: Tmax of DAT-2645
Approximately 2 years
Maximal Plasma Concentration (Cmax) of DAT-2645
Tidsram: Approximately 2 years
PK parameter: Cmax of DAT-2645
Approximately 2 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danatlas Pharmaceuticals Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2026

Första postat (Faktisk)

16 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAT2645-Clin-201-CN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera