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A Study of DAT-2645 in Patients With BRCA1/2 Mutations or HRD-Positive Ovarian Cancer

21. Juni 2026 aktualisiert von: Danatlas Pharmaceuticals Co., Ltd

A Phase II Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of DAT-2645 in Patients With BRCA1/2 Deleterious Mutations or HRD-Positive Advanced/Metastatic Ovarian Cancer

This is a Phase II, multicenter, single-arm dose expansion trial planned to enroll up to 30 subjects with advanced or metastatic ovarian cancer. The Objective is to conduct a preliminary evaluation of the efficacy, the safety, tolerability and PK profile of DAT-2645

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a multicenter, dose expansion, single-arm Phase II clinical trial. Administered once daily in the morning on an empty stomach at the recommended dose (RDE). Each treatment cycle consists of 21 days, with continuous administration until the first occurrence of disease progression, intolerable toxicity, withdrawal from the study, loss to follow-up, or initiation of new anticancer therapy. The trial plans to enroll 30 participants with advanced or metastatic ovarian cancer. The sponsor or investigator may terminate patient enrollment early based on interim efficacy and safety data.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510050
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • sign a written informed consent form
  • At least 18 years of age (inclusive)
  • Epithelial ovarian cancer confirmed by histopathology or cytopathology
  • BRCA1/2 mutation or HRD-positive status
  • Patients who have failed standard treatment or are unable to tolerate standard treatment
  • Patients must have received no more than five prior treatment lines
  • At least one measurable lesion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Bone marrow reserve and organ function must meet the requirements
  • Negative result on a blood pregnancy test for a woman of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • Received small-molecule chemotherapy or targeted therapy within 2 weeks or 5 half-lives prior to the first dose
  • Received treatment with an anticancer biological therapy within 4 weeks prior to the first dose
  • Underwent major surgery within 4 weeks prior to the first dose
  • Has previously received treatment with a PARG inhibitor
  • Inadequate response to previous PARP inhibitor maintenance therapy
  • With central nervous system metastases
  • Patients with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases
  • Uncontrolled active infections requiring intravenous antibiotics or hospitalization
  • Adverse reactions from prior anticancer therapy have not yet resolved to a grade ≤1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAT-2645 tablet
Monotherapy under the recommended dose (RDE)
Arzneimittel: DAT-2645 tablet
Oral administration with 21 days each cycle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective response rate ( ORR )
Zeitfenster: Approximately 2 years
Objective response rate (ORR) as assessed by investigators according to RECIST v.1.1
Approximately 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Approximately 2 years
Defined as not meeting the criteria for progression and PR(partial response)
Approximately 2 years
Duration of Response (DOR)
Zeitfenster: Approximately 2 years
DOR(duration of response) per RECIST v1.1(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Measured in CT/MRI image from the time when measurement criteria for complete/ partial response are met till time when progression of the disease is documented.
Approximately 2 years
Progression Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Approximately 2 years
Progression- free survival (PFS) by RECIST V1.1 criteria- from the beginning of treatment to the progression of disease or death.
Approximately 2 years
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Approximately 2 years
Overall Survival (OS) was defined as the time interval between a patient randomized and death from any cause or the end of the last follow-up date.
Approximately 2 years
Adverse events
Zeitfenster: Approximately 2 years
The incidence of TEAE, TRAE, SAE, and clinically significant abnormalities (including laboratory tests, vital signs, physical examination, and electrocardiogram).
Approximately 2 years
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of DAT-2645
Zeitfenster: Approximately 2 years
PK parameter: AUC of DAT-2645
Approximately 2 years
Time to Achieve Maximal Plasma Concentration (Tmax) of DAT-2645
Zeitfenster: Approximately 2 years
PK parameter: Tmax of DAT-2645
Approximately 2 years
Maximal Plasma Concentration (Cmax) of DAT-2645
Zeitfenster: Approximately 2 years
PK parameter: Cmax of DAT-2645
Approximately 2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danatlas Pharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAT2645-Clin-201-CN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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