A Study of DAT-2645 in Patients With BRCA1/2 Mutations or HRD-Positive Ovarian Cancer
21 июня 2026 г. обновлено: Danatlas Pharmaceuticals Co., Ltd
A Phase II Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of DAT-2645 in Patients With BRCA1/2 Deleterious Mutations or HRD-Positive Advanced/Metastatic Ovarian Cancer
This is a Phase II, multicenter, single-arm dose expansion trial planned to enroll up to 30 subjects with advanced or metastatic ovarian cancer.
The Objective is to conduct a preliminary evaluation of the efficacy, the safety, tolerability and PK profile of DAT-2645
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study is a multicenter, dose expansion, single-arm Phase II clinical trial.
Administered once daily in the morning on an empty stomach at the recommended dose (RDE).
Each treatment cycle consists of 21 days, with continuous administration until the first occurrence of disease progression, intolerable toxicity, withdrawal from the study, loss to follow-up, or initiation of new anticancer therapy.
The trial plans to enroll 30 participants with advanced or metastatic ovarian cancer.
The sponsor or investigator may terminate patient enrollment early based on interim efficacy and safety data.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Operation Director
- Номер телефона: +86-10-67803200
- Электронная почта: information@danatlas.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Regulatory Affairs Manager
- Номер телефона: +86-13717825107
- Электронная почта: Huixian.chen@danatlas.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510050
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- sign a written informed consent form
- At least 18 years of age (inclusive)
- Epithelial ovarian cancer confirmed by histopathology or cytopathology
- BRCA1/2 mutation or HRD-positive status
- Patients who have failed standard treatment or are unable to tolerate standard treatment
- Patients must have received no more than five prior treatment lines
- At least one measurable lesion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
- Bone marrow reserve and organ function must meet the requirements
- Negative result on a blood pregnancy test for a woman of childbearing age
Exclusion Criteria:
- Received small-molecule chemotherapy or targeted therapy within 2 weeks or 5 half-lives prior to the first dose
- Received treatment with an anticancer biological therapy within 4 weeks prior to the first dose
- Underwent major surgery within 4 weeks prior to the first dose
- Has previously received treatment with a PARG inhibitor
- Inadequate response to previous PARP inhibitor maintenance therapy
- With central nervous system metastases
- Patients with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases
- Uncontrolled active infections requiring intravenous antibiotics or hospitalization
- Adverse reactions from prior anticancer therapy have not yet resolved to a grade ≤1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DAT-2645 tablet
Monotherapy under the recommended dose (RDE)
|
Oral administration with 21 days each cycle
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective response rate ( ORR )
Временное ограничение: Approximately 2 years
|
Objective response rate (ORR) as assessed by investigators according to RECIST v.1.1
|
Approximately 2 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Временное ограничение: Approximately 2 years
|
Defined as not meeting the criteria for progression and PR(partial response)
|
Approximately 2 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Approximately 2 years
|
DOR(duration of response) per RECIST v1.1(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Measured in CT/MRI image from the time when measurement criteria for complete/ partial response are met till time when progression of the disease is documented.
|
Approximately 2 years
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Approximately 2 years
|
Progression- free survival (PFS) by RECIST V1.1 criteria- from the beginning of treatment to the progression of disease or death.
|
Approximately 2 years
|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Approximately 2 years
|
Overall Survival (OS) was defined as the time interval between a patient randomized and death from any cause or the end of the last follow-up date.
|
Approximately 2 years
|
|
Adverse events
Временное ограничение: Approximately 2 years
|
The incidence of TEAE, TRAE, SAE, and clinically significant abnormalities (including laboratory tests, vital signs, physical examination, and electrocardiogram).
|
Approximately 2 years
|
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of DAT-2645
Временное ограничение: Approximately 2 years
|
PK parameter: AUC of DAT-2645
|
Approximately 2 years
|
|
Time to Achieve Maximal Plasma Concentration (Tmax) of DAT-2645
Временное ограничение: Approximately 2 years
|
PK parameter: Tmax of DAT-2645
|
Approximately 2 years
|
|
Maximal Plasma Concentration (Cmax) of DAT-2645
Временное ограничение: Approximately 2 years
|
PK parameter: Cmax of DAT-2645
|
Approximately 2 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Новообразования яичников
Другие идентификационные номера исследования
- DAT2645-Clin-201-CN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .