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A Study of DAT-2645 in Patients With BRCA1/2 Mutations or HRD-Positive Ovarian Cancer

21 giugno 2026 aggiornato da: Danatlas Pharmaceuticals Co., Ltd

A Phase II Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of DAT-2645 in Patients With BRCA1/2 Deleterious Mutations or HRD-Positive Advanced/Metastatic Ovarian Cancer

This is a Phase II, multicenter, single-arm dose expansion trial planned to enroll up to 30 subjects with advanced or metastatic ovarian cancer. The Objective is to conduct a preliminary evaluation of the efficacy, the safety, tolerability and PK profile of DAT-2645

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study is a multicenter, dose expansion, single-arm Phase II clinical trial. Administered once daily in the morning on an empty stomach at the recommended dose (RDE). Each treatment cycle consists of 21 days, with continuous administration until the first occurrence of disease progression, intolerable toxicity, withdrawal from the study, loss to follow-up, or initiation of new anticancer therapy. The trial plans to enroll 30 participants with advanced or metastatic ovarian cancer. The sponsor or investigator may terminate patient enrollment early based on interim efficacy and safety data.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510050
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • sign a written informed consent form
  • At least 18 years of age (inclusive)
  • Epithelial ovarian cancer confirmed by histopathology or cytopathology
  • BRCA1/2 mutation or HRD-positive status
  • Patients who have failed standard treatment or are unable to tolerate standard treatment
  • Patients must have received no more than five prior treatment lines
  • At least one measurable lesion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Bone marrow reserve and organ function must meet the requirements
  • Negative result on a blood pregnancy test for a woman of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • Received small-molecule chemotherapy or targeted therapy within 2 weeks or 5 half-lives prior to the first dose
  • Received treatment with an anticancer biological therapy within 4 weeks prior to the first dose
  • Underwent major surgery within 4 weeks prior to the first dose
  • Has previously received treatment with a PARG inhibitor
  • Inadequate response to previous PARP inhibitor maintenance therapy
  • With central nervous system metastases
  • Patients with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases
  • Uncontrolled active infections requiring intravenous antibiotics or hospitalization
  • Adverse reactions from prior anticancer therapy have not yet resolved to a grade ≤1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DAT-2645 tablet
Monotherapy under the recommended dose (RDE)
Droga: DAT-2645 tablet
Oral administration with 21 days each cycle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Objective response rate ( ORR )
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Objective response rate (ORR) as assessed by investigators according to RECIST v.1.1
Approximately 2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Defined as not meeting the criteria for progression and PR(partial response)
Approximately 2 years
Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Approximately 2 years
DOR(duration of response) per RECIST v1.1(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Measured in CT/MRI image from the time when measurement criteria for complete/ partial response are met till time when progression of the disease is documented.
Approximately 2 years
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Progression- free survival (PFS) by RECIST V1.1 criteria- from the beginning of treatment to the progression of disease or death.
Approximately 2 years
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Approximately 2 years
Overall Survival (OS) was defined as the time interval between a patient randomized and death from any cause or the end of the last follow-up date.
Approximately 2 years
Adverse events
Lasso di tempo: Approximately 2 years
The incidence of TEAE, TRAE, SAE, and clinically significant abnormalities (including laboratory tests, vital signs, physical examination, and electrocardiogram).
Approximately 2 years
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of DAT-2645
Lasso di tempo: Approximately 2 years
PK parameter: AUC of DAT-2645
Approximately 2 years
Time to Achieve Maximal Plasma Concentration (Tmax) of DAT-2645
Lasso di tempo: Approximately 2 years
PK parameter: Tmax of DAT-2645
Approximately 2 years
Maximal Plasma Concentration (Cmax) of DAT-2645
Lasso di tempo: Approximately 2 years
PK parameter: Cmax of DAT-2645
Approximately 2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danatlas Pharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAT2645-Clin-201-CN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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