Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of DAT-2645 in Patients With BRCA1/2 Mutations or HRD-Positive Ovarian Cancer

21. června 2026 aktualizováno: Danatlas Pharmaceuticals Co., Ltd

A Phase II Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of DAT-2645 in Patients With BRCA1/2 Deleterious Mutations or HRD-Positive Advanced/Metastatic Ovarian Cancer

This is a Phase II, multicenter, single-arm dose expansion trial planned to enroll up to 30 subjects with advanced or metastatic ovarian cancer. The Objective is to conduct a preliminary evaluation of the efficacy, the safety, tolerability and PK profile of DAT-2645

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a multicenter, dose expansion, single-arm Phase II clinical trial. Administered once daily in the morning on an empty stomach at the recommended dose (RDE). Each treatment cycle consists of 21 days, with continuous administration until the first occurrence of disease progression, intolerable toxicity, withdrawal from the study, loss to follow-up, or initiation of new anticancer therapy. The trial plans to enroll 30 participants with advanced or metastatic ovarian cancer. The sponsor or investigator may terminate patient enrollment early based on interim efficacy and safety data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510050
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • sign a written informed consent form
  • At least 18 years of age (inclusive)
  • Epithelial ovarian cancer confirmed by histopathology or cytopathology
  • BRCA1/2 mutation or HRD-positive status
  • Patients who have failed standard treatment or are unable to tolerate standard treatment
  • Patients must have received no more than five prior treatment lines
  • At least one measurable lesion
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Bone marrow reserve and organ function must meet the requirements
  • Negative result on a blood pregnancy test for a woman of childbearing age

Exclusion Criteria:

  • Received small-molecule chemotherapy or targeted therapy within 2 weeks or 5 half-lives prior to the first dose
  • Received treatment with an anticancer biological therapy within 4 weeks prior to the first dose
  • Underwent major surgery within 4 weeks prior to the first dose
  • Has previously received treatment with a PARG inhibitor
  • Inadequate response to previous PARP inhibitor maintenance therapy
  • With central nervous system metastases
  • Patients with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases
  • Uncontrolled active infections requiring intravenous antibiotics or hospitalization
  • Adverse reactions from prior anticancer therapy have not yet resolved to a grade ≤1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DAT-2645 tablet
Monotherapy under the recommended dose (RDE)
Lék: DAT-2645 tablet
Oral administration with 21 days each cycle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective response rate ( ORR )
Časové okno: Approximately 2 years
Objective response rate (ORR) as assessed by investigators according to RECIST v.1.1
Approximately 2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Approximately 2 years
Defined as not meeting the criteria for progression and PR(partial response)
Approximately 2 years
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Approximately 2 years
DOR(duration of response) per RECIST v1.1(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Measured in CT/MRI image from the time when measurement criteria for complete/ partial response are met till time when progression of the disease is documented.
Approximately 2 years
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Approximately 2 years
Progression- free survival (PFS) by RECIST V1.1 criteria- from the beginning of treatment to the progression of disease or death.
Approximately 2 years
Overall Survival (OS)
Časové okno: Approximately 2 years
Overall Survival (OS) was defined as the time interval between a patient randomized and death from any cause or the end of the last follow-up date.
Approximately 2 years
Adverse events
Časové okno: Approximately 2 years
The incidence of TEAE, TRAE, SAE, and clinically significant abnormalities (including laboratory tests, vital signs, physical examination, and electrocardiogram).
Approximately 2 years
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of DAT-2645
Časové okno: Approximately 2 years
PK parameter: AUC of DAT-2645
Approximately 2 years
Time to Achieve Maximal Plasma Concentration (Tmax) of DAT-2645
Časové okno: Approximately 2 years
PK parameter: Tmax of DAT-2645
Approximately 2 years
Maximal Plasma Concentration (Cmax) of DAT-2645
Časové okno: Approximately 2 years
PK parameter: Cmax of DAT-2645
Approximately 2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danatlas Pharmaceuticals Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAT2645-Clin-201-CN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DAT-2645 tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit