A Study of DAT-2645 in Patients With BRCA1/2 Mutations or HRD-Positive Ovarian Cancer
21 de junio de 2026 actualizado por: Danatlas Pharmaceuticals Co., Ltd
A Phase II Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of DAT-2645 in Patients With BRCA1/2 Deleterious Mutations or HRD-Positive Advanced/Metastatic Ovarian Cancer
This is a Phase II, multicenter, single-arm dose expansion trial planned to enroll up to 30 subjects with advanced or metastatic ovarian cancer.
The Objective is to conduct a preliminary evaluation of the efficacy, the safety, tolerability and PK profile of DAT-2645
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study is a multicenter, dose expansion, single-arm Phase II clinical trial.
Administered once daily in the morning on an empty stomach at the recommended dose (RDE).
Each treatment cycle consists of 21 days, with continuous administration until the first occurrence of disease progression, intolerable toxicity, withdrawal from the study, loss to follow-up, or initiation of new anticancer therapy.
The trial plans to enroll 30 participants with advanced or metastatic ovarian cancer.
The sponsor or investigator may terminate patient enrollment early based on interim efficacy and safety data.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Operation Director
- Número de teléfono: +86-10-67803200
- Correo electrónico: information@danatlas.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Regulatory Affairs Manager
- Número de teléfono: +86-13717825107
- Correo electrónico: Huixian.chen@danatlas.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Research Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510050
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- sign a written informed consent form
- At least 18 years of age (inclusive)
- Epithelial ovarian cancer confirmed by histopathology or cytopathology
- BRCA1/2 mutation or HRD-positive status
- Patients who have failed standard treatment or are unable to tolerate standard treatment
- Patients must have received no more than five prior treatment lines
- At least one measurable lesion
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
- Bone marrow reserve and organ function must meet the requirements
- Negative result on a blood pregnancy test for a woman of childbearing age
Exclusion Criteria:
- Received small-molecule chemotherapy or targeted therapy within 2 weeks or 5 half-lives prior to the first dose
- Received treatment with an anticancer biological therapy within 4 weeks prior to the first dose
- Underwent major surgery within 4 weeks prior to the first dose
- Has previously received treatment with a PARG inhibitor
- Inadequate response to previous PARP inhibitor maintenance therapy
- With central nervous system metastases
- Patients with clinically significant cardiovascular or cerebrovascular diseases
- Uncontrolled active infections requiring intravenous antibiotics or hospitalization
- Adverse reactions from prior anticancer therapy have not yet resolved to a grade ≤1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DAT-2645 tablet
Monotherapy under the recommended dose (RDE)
|
Oral administration with 21 days each cycle
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Objective response rate ( ORR )
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
|
Objective response rate (ORR) as assessed by investigators according to RECIST v.1.1
|
Approximately 2 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
|
Defined as not meeting the criteria for progression and PR(partial response)
|
Approximately 2 years
|
|
Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
|
DOR(duration of response) per RECIST v1.1(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
Measured in CT/MRI image from the time when measurement criteria for complete/ partial response are met till time when progression of the disease is documented.
|
Approximately 2 years
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
|
Progression- free survival (PFS) by RECIST V1.1 criteria- from the beginning of treatment to the progression of disease or death.
|
Approximately 2 years
|
|
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
|
Overall Survival (OS) was defined as the time interval between a patient randomized and death from any cause or the end of the last follow-up date.
|
Approximately 2 years
|
|
Adverse events
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
|
The incidence of TEAE, TRAE, SAE, and clinically significant abnormalities (including laboratory tests, vital signs, physical examination, and electrocardiogram).
|
Approximately 2 years
|
|
Area Under the Plasma Concentration Versus Time Curve (AUC) of DAT-2645
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
|
PK parameter: AUC of DAT-2645
|
Approximately 2 years
|
|
Time to Achieve Maximal Plasma Concentration (Tmax) of DAT-2645
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
|
PK parameter: Tmax of DAT-2645
|
Approximately 2 years
|
|
Maximal Plasma Concentration (Cmax) of DAT-2645
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
|
PK parameter: Cmax of DAT-2645
|
Approximately 2 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
16 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Ováricas
Otros números de identificación del estudio
- DAT2645-Clin-201-CN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .