Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Experimental PBT Study in Fall-prone Subjects (PACE-R)

19 juni 2026 uppdaterad av: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Experimental Perturbation-based-training Study in Patients After Stroke and Older Adults

The study will investigate safety, usability, feasibility and preliminary efficacy of perturbation-based training in participants post-stroke and older adults with mild balance deficits. Both group will receive three weks of training. The primary outcome measure will be derived from laboratory-induced falls.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Two convenience samples will be recruited to serve as self-controls, 20 post-stroke adults and 30 community-dwelling older adults. Participants post stroke will be recruited after discharge from their regular rehabilitation. Each subject will undergo individually customised perturbation-based training sessions with safety harnesses. The participants will be assessed at four time points: at baseline, after 3 weeks (at the beginning of training), at the end of 3-week training, and at 3-week follow-up. Safety, usability and efficacy of training will be evaluated using slip-, trip- and platform-movement-based perturbations induced by a Stewart platform and dual-belt treadmill, whereby the perturbation strength that can be reliably counteracted will be recorded, and using standardised clinical outcome measures.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria for both arms:

  • ability for independent community walking without aids;
  • sufficient cognitive, visual, and communication abilities for study participation.

Exclusion Criteria for both arms:

  • musculoskeletal impairments;
  • cardiovascular health-related problems;
  • other health conditions that could interfere with the training.

Additional Inclusion Criteria for post-stroke patients:

  • discharge from their regular rehabilitation;
  • at least 6 months after first unilateral cerebral stroke;
  • 18 to 70 years of age;
  • absence of additional neurologic conditions.

Additional Inclusion Criteria for older adults:

  • age 65 to 75 years;
  • no known health-related problems significantly affecting balance and walking.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Post-stroke patients
Each participant will undergo perturbation-based training and assessment according to an ABA (no intervention/intervention/no intervention) design with assessment at the beginning and end of each phase (four time-points).
Enhet: PBT
Each subject will undergo 9 perturbation-based training sessions with safety harnesses, and the device will deliver waist pulls during treadmill walking. Training sessions will be individually customised. Perturbation intensity will be progressively increased by a physiotherapist according to the subject's abilities. Training sessions will last approximately 30 minutes, 2-3 times per week.
Andra namn:
  • PACE-R
Aktiv komparator: Elderly adults
Each participant will undergo perturbation-based training and assessment according to an ABA (no intervention/intervention/no intervention) design with assessment at the beginning and end of each phase (four time-points).
Enhet: PBT
Each subject will undergo 9 perturbation-based training sessions with safety harnesses, and the device will deliver waist pulls during treadmill walking. Training sessions will be individually customised. Perturbation intensity will be progressively increased by a physiotherapist according to the subject's abilities. Training sessions will last approximately 30 minutes, 2-3 times per week.
Andra namn:
  • PACE-R

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perturbation strength
Tidsram: Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
Perturbation strength that can be reliably counteracted - difference score (minimum 0N, no upper limit, stronger perturbation means better outcome, larger difference means better outcome)
Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mini-BESTest
Tidsram: Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
Mini Balance Evaluation Systems Test - difference score (score range 0-28, higher score means better outcome, larger difference means better outcome)
Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
ABC Scale
Tidsram: Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
Activities-Specific Balance Confidence Scale - difference score (score range 0%-100%, higher score means better outcome, larger difference means better outcome)
Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adverse events
Tidsram: During all the nine training sessions across the three weeks
Number of adverse events (fatigue, pain, secured falls) during training (fewer events mean better outcome)
During all the nine training sessions across the three weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Utredare

  • Huvudutredare: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2026

Första postat (Faktisk)

17 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • URIS202601

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera