Experimental PBT Study in Fall-prone Subjects (PACE-R)
19 de junio de 2026 actualizado por: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Experimental Perturbation-based-training Study in Patients After Stroke and Older Adults
The study will investigate safety, usability, feasibility and preliminary efficacy of perturbation-based training in participants post-stroke and older adults with mild balance deficits.
Both group will receive three weks of training.
The primary outcome measure will be derived from laboratory-induced falls.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Two convenience samples will be recruited to serve as self-controls, 20 post-stroke adults and 30 community-dwelling older adults.
Participants post stroke will be recruited after discharge from their regular rehabilitation.
Each subject will undergo individually customised perturbation-based training sessions with safety harnesses.
The participants will be assessed at four time points: at baseline, after 3 weeks (at the beginning of training), at the end of 3-week training, and at 3-week follow-up.
Safety, usability and efficacy of training will be evaluated using slip-, trip- and platform-movement-based perturbations induced by a Stewart platform and dual-belt treadmill, whereby the perturbation strength that can be reliably counteracted will be recorded, and using standardised clinical outcome measures.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Katja Groleger Sršen, MD, PhD
- Número de teléfono: +386 1 4758283
- Correo electrónico: katja.groleger@ir-rs.si
Ubicaciones de estudio
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-
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
Contacto:
- Urška Puh, PT, PhD
- Número de teléfono: +386 1 4758152
- Correo electrónico: urska.puh@ir-rs.si
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria for both arms:
- ability for independent community walking without aids;
- sufficient cognitive, visual, and communication abilities for study participation.
Exclusion Criteria for both arms:
- musculoskeletal impairments;
- cardiovascular health-related problems;
- other health conditions that could interfere with the training.
Additional Inclusion Criteria for post-stroke patients:
- discharge from their regular rehabilitation;
- at least 6 months after first unilateral cerebral stroke;
- 18 to 70 years of age;
- absence of additional neurologic conditions.
Additional Inclusion Criteria for older adults:
- age 65 to 75 years;
- no known health-related problems significantly affecting balance and walking.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Post-stroke patients
Each participant will undergo perturbation-based training and assessment according to an ABA (no intervention/intervention/no intervention) design with assessment at the beginning and end of each phase (four time-points).
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Each subject will undergo 9 perturbation-based training sessions with safety harnesses, and the device will deliver waist pulls during treadmill walking.
Training sessions will be individually customised.
Perturbation intensity will be progressively increased by a physiotherapist according to the subject's abilities.
Training sessions will last approximately 30 minutes, 2-3 times per week.
Otros nombres:
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Comparador activo: Elderly adults
Each participant will undergo perturbation-based training and assessment according to an ABA (no intervention/intervention/no intervention) design with assessment at the beginning and end of each phase (four time-points).
|
Each subject will undergo 9 perturbation-based training sessions with safety harnesses, and the device will deliver waist pulls during treadmill walking.
Training sessions will be individually customised.
Perturbation intensity will be progressively increased by a physiotherapist according to the subject's abilities.
Training sessions will last approximately 30 minutes, 2-3 times per week.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perturbation strength
Periodo de tiempo: Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
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Perturbation strength that can be reliably counteracted - difference score (minimum 0N, no upper limit, stronger perturbation means better outcome, larger difference means better outcome)
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Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mini-BESTest
Periodo de tiempo: Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
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Mini Balance Evaluation Systems Test - difference score (score range 0-28, higher score means better outcome, larger difference means better outcome)
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Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
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ABC Scale
Periodo de tiempo: Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
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Activities-Specific Balance Confidence Scale - difference score (score range 0%-100%, higher score means better outcome, larger difference means better outcome)
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Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adverse events
Periodo de tiempo: During all the nine training sessions across the three weeks
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Number of adverse events (fatigue, pain, secured falls) during training (fewer events mean better outcome)
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During all the nine training sessions across the three weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- URIS202601
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .