Experimental PBT Study in Fall-prone Subjects (PACE-R)
19 июня 2026 г. обновлено: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Experimental Perturbation-based-training Study in Patients After Stroke and Older Adults
The study will investigate safety, usability, feasibility and preliminary efficacy of perturbation-based training in participants post-stroke and older adults with mild balance deficits.
Both group will receive three weks of training.
The primary outcome measure will be derived from laboratory-induced falls.
Обзор исследования
Подробное описание
Two convenience samples will be recruited to serve as self-controls, 20 post-stroke adults and 30 community-dwelling older adults.
Participants post stroke will be recruited after discharge from their regular rehabilitation.
Each subject will undergo individually customised perturbation-based training sessions with safety harnesses.
The participants will be assessed at four time points: at baseline, after 3 weeks (at the beginning of training), at the end of 3-week training, and at 3-week follow-up.
Safety, usability and efficacy of training will be evaluated using slip-, trip- and platform-movement-based perturbations induced by a Stewart platform and dual-belt treadmill, whereby the perturbation strength that can be reliably counteracted will be recorded, and using standardised clinical outcome measures.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katja Groleger Sršen, MD, PhD
- Номер телефона: +386 1 4758283
- Электронная почта: katja.groleger@ir-rs.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
-
Контакт:
- Urška Puh, PT, PhD
- Номер телефона: +386 1 4758152
- Электронная почта: urska.puh@ir-rs.si
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria for both arms:
- ability for independent community walking without aids;
- sufficient cognitive, visual, and communication abilities for study participation.
Exclusion Criteria for both arms:
- musculoskeletal impairments;
- cardiovascular health-related problems;
- other health conditions that could interfere with the training.
Additional Inclusion Criteria for post-stroke patients:
- discharge from their regular rehabilitation;
- at least 6 months after first unilateral cerebral stroke;
- 18 to 70 years of age;
- absence of additional neurologic conditions.
Additional Inclusion Criteria for older adults:
- age 65 to 75 years;
- no known health-related problems significantly affecting balance and walking.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Post-stroke patients
Each participant will undergo perturbation-based training and assessment according to an ABA (no intervention/intervention/no intervention) design with assessment at the beginning and end of each phase (four time-points).
|
Each subject will undergo 9 perturbation-based training sessions with safety harnesses, and the device will deliver waist pulls during treadmill walking.
Training sessions will be individually customised.
Perturbation intensity will be progressively increased by a physiotherapist according to the subject's abilities.
Training sessions will last approximately 30 minutes, 2-3 times per week.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Elderly adults
Each participant will undergo perturbation-based training and assessment according to an ABA (no intervention/intervention/no intervention) design with assessment at the beginning and end of each phase (four time-points).
|
Each subject will undergo 9 perturbation-based training sessions with safety harnesses, and the device will deliver waist pulls during treadmill walking.
Training sessions will be individually customised.
Perturbation intensity will be progressively increased by a physiotherapist according to the subject's abilities.
Training sessions will last approximately 30 minutes, 2-3 times per week.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Perturbation strength
Временное ограничение: Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
|
Perturbation strength that can be reliably counteracted - difference score (minimum 0N, no upper limit, stronger perturbation means better outcome, larger difference means better outcome)
|
Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
mini-BESTest
Временное ограничение: Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
|
Mini Balance Evaluation Systems Test - difference score (score range 0-28, higher score means better outcome, larger difference means better outcome)
|
Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
|
|
ABC Scale
Временное ограничение: Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
|
Activities-Specific Balance Confidence Scale - difference score (score range 0%-100%, higher score means better outcome, larger difference means better outcome)
|
Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse events
Временное ограничение: During all the nine training sessions across the three weeks
|
Number of adverse events (fatigue, pain, secured falls) during training (fewer events mean better outcome)
|
During all the nine training sessions across the three weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URIS202601
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .