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Experimental PBT Study in Fall-prone Subjects (PACE-R)

12 giugno 2026 aggiornato da: University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Experimental Perturbation-based-training Study in Patients After Stroke and Older Adults

The study will investigate safety, usability, feasibility and preliminary efficacy of perturbation-based training in participants post-stroke and older adults with mild balance deficits. Both group will receive three weks of training. The primary outcome measure will be derived from laboratory-induced falls.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

We will recruit two convenience samples to serve as self-controls, 20 post-stroke adults and 30 community-dwelling older adults. Participants post stroke will be recruited after discharge from their regular rehabilitation. Each subject will undergo individually customised perturbation-based training sessions with safety harnesses. The participants will be assessed at four time points: at baseline, after 3 weeks (at the beginning of training), at the end of 3-week training, and at 3-week follow-up. Safety, usability and efficacy of training will be evaluated using slip-, trip- and platform-movement-based perturbations induced by a Stewart platform and dual-belt treadmill, whereby the perturbation strength that can be reliably counteracted will be recorded, and using standardised clinical outcome measures.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria for both arms:

  • ability for independent community walking without aids;
  • sufficient cognitive, visual, and communication abilities for study participation.

Exclusion Criteria for both arms:

  • musculoskeletal impairments;
  • cardiovascular health-related problems;
  • other health conditions that could interfere with the training.

Additional Inclusion Criteria for post-stroke patients:

  • discharge from their regular rehabilitation;
  • at least 6 months after first unilateral cerebral stroke;
  • 18 to 70 years of age;
  • absence of additional neurologic conditions.

Additional Inclusion Criteria for older adults:

  • age 65 to 75 years;
  • no known health-related problems significantly affecting balance and walking.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Post-stroke patients
Each participant will undergo perturbation-based training and assessment according to an ABA (no intervention/intervention/no intervention) design with assessment at the beginning and end of each phase (four time-points).
Dispositivo: PBT
Each subject will undergo 9 perturbation-based training sessions with safety harnesses, and the device will deliver waist pulls during treadmill walking. Training sessions will be individually customised. Perturbation intensity will be progressively increased by a physiotherapist according to the subject's abilities. Training sessions will last approximately 30 minutes, 2-3 times per week.
Altri nomi:
  • PACE-R
Comparatore attivo: Elderly adults
Each participant will undergo perturbation-based training and assessment according to an ABA (no intervention/intervention/no intervention) design with assessment at the beginning and end of each phase (four time-points).
Dispositivo: PBT
Each subject will undergo 9 perturbation-based training sessions with safety harnesses, and the device will deliver waist pulls during treadmill walking. Training sessions will be individually customised. Perturbation intensity will be progressively increased by a physiotherapist according to the subject's abilities. Training sessions will last approximately 30 minutes, 2-3 times per week.
Altri nomi:
  • PACE-R

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perturbation strength
Lasso di tempo: Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
Perturbation strength that can be reliably counteracted - difference score
Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mini-BESTest
Lasso di tempo: Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
Mini Balance Evaluation Systems Test - difference score
Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
ABC Scale
Lasso di tempo: Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session
Activities-Specific Balance Confidence Scale - difference score
Difference between the two assessments - one day before the first and one day after the last training session

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse events
Lasso di tempo: During all the nine training sessions across the three weeks
Number of adverse events (fatigue, pain, secured falls) during training
During all the nine training sessions across the three weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Investigatori

  • Investigatore principale: Zlatko Matjačić, PhD, University Rehabilitation Institute, Republic of Slovenia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URIS202601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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