Withings HFRN Retrospective Study (HFRN)
29 juni 2026 uppdaterad av: Withings
Validation of the Withings Heart Function Risk Notification (HFRN)
This is a fully decentralized retrospective, non-interventional study evaluating the diagnostic performance of the Withings Heart Function Risk Notification (HFRN), a software-only medical device (SaMD)
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This is a fully decentralized retrospective study.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
9000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aline Criton, PhD
- Telefonnummer: +33 1.41.46.04.60
- E-post: clinicaltrials-us@withings.com
Studieorter
-
-
Île-de-France Region
-
Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, Frankrike, 92130
- Withings (Sponsor) - Decentralized Retrospective Study, No Physical Sites
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Adult US consumer users (>= 45 years) of Withings connected smart scales
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Users of commercially purchased, consumer-grade Withings smart scales
- A source of step counts synced into the Withings ecosystem (a Withings activity tracker, a smartphone, or a third-party activity tracker)
- Claims linkage available, enabling heart-failure ground-truth ascertainment
- Age >= 45 years
- At least one 13-week quarter in which at least one of the three quarterly features (mean BMI, standard deviation of body-water percent, 90th-percentile daily steps) can be computed
Exclusion Criteria:
- Users for whom heart-failure status cannot be determined from claims (unknown label; e.g. controls with < 2 years of continuous enrollment)
- Users with no usable measurement after per-reading plausibility screening
- Users without an individual Withings account (shared accounts excluded to prevent data contamination)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HF Cases
Withings smart-scale users
|
Software-only medical device (SaMD)
Ground-truth heart-failure case / control status derived from administrative claims by a deterministic, pre-specified rule set.
|
|
Control
Withings smart-scale users, control set
|
Software-only medical device (SaMD)
Ground-truth heart-failure case / control status derived from administrative claims by a deterministic, pre-specified rule set.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensitivity (Se) of the HFRN algorithm
Tidsram: 13 weeks
|
13 weeks
|
|
Specificity (Sp) of the HFRN algorithm
Tidsram: 13 weeks
|
13 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre Escourrou, MD, PhD, Centre Interdisciplinaire du Sommeil, Paris, France
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2026
Första postat (Faktisk)
17 juni 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFRN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .