Withings Heart Function Risk Notification Retrospective Study (HFRN)
12 de junio de 2026 actualizado por: Withings
Validation of the Withings Heart Function Risk Notification (HFRN): A Retrospective Study of Diagnostic Performance for Heart Failure Detection in US Consumer Smart-Scale Users
This is a fully decentralized retrospective, non-interventional study evaluating the diagnostic performance of the Withings Heart Function Risk Notification (HFRN), a software-only medical device (SaMD) that analyzes longitudinal weight / BMI, body-water-percent variability, and activity (step) data collected passively by Withings connected smart scales and the Withings activity-tracking ecosystem.
The study estimates Sensitivity (Se) and Specificity (Sp) of HFRN against a US claims-based (HealthVerity) heart-failure reference standard, evaluated on a pre-specified holdout test set.
The findings support a 510(k) substantial-equivalence determination to the predicate Viz HCM (DEN230003) within the Cardiovascular machine learning-based notification software generic type (21 CFR 870.2380).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
This is a fully decentralized retrospective study.
Data were collected passively between 2020 and 2025 from consumer users of commercially available Withings devices in their home environments.
There are no physical study sites and no in-person visits.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
9000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aline Criton, PhD
- Número de teléfono: +33 1.41.46.04.60
- Correo electrónico: clinicaltrials-us@withings.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Île-de-France Region
-
Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, Francia, 92130
- Withings (Sponsor) - Decentralized Retrospective Study, No Physical Sites
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult US consumer users (>= 45 years) of Withings connected smart scales (Body Cardio, Body Scan, Body Comp) with a source of step counts synced into the Withings ecosystem and successful linkage to US HealthVerity administrative claims, enabling heart-failure ground-truth ascertainment and covariate analyses.
The development dataset comprises 54,717 individuals (52,736 controls and 1,981 HF cases).
The pre-specified holdout test set comprises 9,093 individuals (8,548 controls and 545 HF cases), with case/control mix calibrated to the 2021 NHANES-estimated HF prevalence for US adults >= 45 years.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Users of commercially purchased, consumer-grade Withings smart scales (e.g. Body Cardio [WBS04], Body Scan [WBS08], Body Comp [WBS12 / WBS12C]) used in a standard home environment
- A source of step counts synced into the Withings ecosystem (a Withings activity tracker, a smartphone, or a third-party activity tracker)
- US HealthVerity claims linkage available, enabling heart-failure ground-truth ascertainment
- Age >= 45 years
- At least one 13-week quarter in which at least one of the three quarterly features (mean BMI, standard deviation of body-water percent, 90th-percentile daily steps) can be computed
Exclusion Criteria:
- Users for whom heart-failure status cannot be determined from claims (unknown label; e.g. controls with < 2 years of continuous enrollment)
- Users with no usable measurement after per-reading plausibility screening (weight outside 20-400 kg, BMI outside 10-60 kg/m2, body-water percent outside 40-80%, daily steps outside 0-100,000, height outside 100-250 cm, or age outside 45-120 years)
- Users without an individual Withings account (shared accounts excluded to prevent data contamination)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
HF Cases
Withings smart-scale users with US HealthVerity claims linkage who meet the claims-based heart-failure case definition (>= 1 inpatient HF ICD-10 code, or >= 2 distinct outpatient-visit HF ICD-10 codes; per the first-match-wins claims algorithm).
Holdout test set: 545 HF cases.
|
Software-only medical device (SaMD): an algorithm that analyzes quarterly-aggregated features computed from data passively captured by Withings connected smart scales and step counts synced into the Withings activity-tracking ecosystem.
When the predicted heart-failure risk probability exceeds a calibrated decision threshold, the device emits a notification directing the user to seek confirmatory clinical evaluation.
The notification is non-diagnostic.
Ground-truth heart-failure case / control status derived from US HealthVerity administrative claims by a deterministic, pre-specified rule set.
Per-user features (counts of HF ICD-10 codes split by inpatient vs. distinct outpatient visits, continuous-enrollment duration, supporting CPT and laboratory evidence) are passed through an ordered first-match-wins classifier.
Each user is additionally assigned a claims-operationalized ACC/AHA heart-failure stage (0 / A / B / C).
Adjudication is fully automated; no clinician adjudication is performed.
|
|
Control
Withings smart-scale users with US HealthVerity claims linkage who meet the claims-based control definition (>= 2 years of continuous enrollment, no heart-failure ICD-10 evidence).
Holdout test set: 8,548 controls.
Case/control mix is calibrated to the 2021 NHANES-estimated heart-failure prevalence for US adults >= 45 years.
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Software-only medical device (SaMD): an algorithm that analyzes quarterly-aggregated features computed from data passively captured by Withings connected smart scales and step counts synced into the Withings activity-tracking ecosystem.
When the predicted heart-failure risk probability exceeds a calibrated decision threshold, the device emits a notification directing the user to seek confirmatory clinical evaluation.
The notification is non-diagnostic.
Ground-truth heart-failure case / control status derived from US HealthVerity administrative claims by a deterministic, pre-specified rule set.
Per-user features (counts of HF ICD-10 codes split by inpatient vs. distinct outpatient visits, continuous-enrollment duration, supporting CPT and laboratory evidence) are passed through an ordered first-match-wins classifier.
Each user is additionally assigned a claims-operationalized ACC/AHA heart-failure stage (0 / A / B / C).
Adjudication is fully automated; no clinician adjudication is performed.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sensitivity (Se) and its 95% CI of the HFRN algorithm for heart-failure detection, evaluated on the pre-specified holdout test set.
Periodo de tiempo: 13 weeks
|
13 weeks
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Specificity (Sp) and its 95% CI of the HFRN algorithm for heart-failure detection, evaluated on the pre-specified holdout test set.
Periodo de tiempo: 13 weeks
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13 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Escourrou, MD, PhD, Centre Interdisciplinaire du Sommeil, Paris, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFRN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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