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Withings Heart Function Risk Notification Retrospective Study (HFRN)

12 de junho de 2026 atualizado por: Withings

Validation of the Withings Heart Function Risk Notification (HFRN): A Retrospective Study of Diagnostic Performance for Heart Failure Detection in US Consumer Smart-Scale Users

This is a fully decentralized retrospective, non-interventional study evaluating the diagnostic performance of the Withings Heart Function Risk Notification (HFRN), a software-only medical device (SaMD) that analyzes longitudinal weight / BMI, body-water-percent variability, and activity (step) data collected passively by Withings connected smart scales and the Withings activity-tracking ecosystem. The study estimates Sensitivity (Se) and Specificity (Sp) of HFRN against a US claims-based (HealthVerity) heart-failure reference standard, evaluated on a pre-specified holdout test set. The findings support a 510(k) substantial-equivalence determination to the predicate Viz HCM (DEN230003) within the Cardiovascular machine learning-based notification software generic type (21 CFR 870.2380).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is a fully decentralized retrospective study. Data were collected passively between 2020 and 2025 from consumer users of commercially available Withings devices in their home environments. There are no physical study sites and no in-person visits.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

9000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
    • Île-de-France Region
      • Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, França, 92130
        • Withings (Sponsor) - Decentralized Retrospective Study, No Physical Sites

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult US consumer users (>= 45 years) of Withings connected smart scales (Body Cardio, Body Scan, Body Comp) with a source of step counts synced into the Withings ecosystem and successful linkage to US HealthVerity administrative claims, enabling heart-failure ground-truth ascertainment and covariate analyses. The development dataset comprises 54,717 individuals (52,736 controls and 1,981 HF cases). The pre-specified holdout test set comprises 9,093 individuals (8,548 controls and 545 HF cases), with case/control mix calibrated to the 2021 NHANES-estimated HF prevalence for US adults >= 45 years.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Users of commercially purchased, consumer-grade Withings smart scales (e.g. Body Cardio [WBS04], Body Scan [WBS08], Body Comp [WBS12 / WBS12C]) used in a standard home environment
  • A source of step counts synced into the Withings ecosystem (a Withings activity tracker, a smartphone, or a third-party activity tracker)
  • US HealthVerity claims linkage available, enabling heart-failure ground-truth ascertainment
  • Age >= 45 years
  • At least one 13-week quarter in which at least one of the three quarterly features (mean BMI, standard deviation of body-water percent, 90th-percentile daily steps) can be computed

Exclusion Criteria:

  • Users for whom heart-failure status cannot be determined from claims (unknown label; e.g. controls with < 2 years of continuous enrollment)
  • Users with no usable measurement after per-reading plausibility screening (weight outside 20-400 kg, BMI outside 10-60 kg/m2, body-water percent outside 40-80%, daily steps outside 0-100,000, height outside 100-250 cm, or age outside 45-120 years)
  • Users without an individual Withings account (shared accounts excluded to prevent data contamination)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HF Cases
Withings smart-scale users with US HealthVerity claims linkage who meet the claims-based heart-failure case definition (>= 1 inpatient HF ICD-10 code, or >= 2 distinct outpatient-visit HF ICD-10 codes; per the first-match-wins claims algorithm). Holdout test set: 545 HF cases.
Dispositivo: Withings Heart Function Risk Notification (HFRN)
Software-only medical device (SaMD): an algorithm that analyzes quarterly-aggregated features computed from data passively captured by Withings connected smart scales and step counts synced into the Withings activity-tracking ecosystem. When the predicted heart-failure risk probability exceeds a calibrated decision threshold, the device emits a notification directing the user to seek confirmatory clinical evaluation. The notification is non-diagnostic.
Outro: Claims-based heart-failure adjudication (reference standard)
Ground-truth heart-failure case / control status derived from US HealthVerity administrative claims by a deterministic, pre-specified rule set. Per-user features (counts of HF ICD-10 codes split by inpatient vs. distinct outpatient visits, continuous-enrollment duration, supporting CPT and laboratory evidence) are passed through an ordered first-match-wins classifier. Each user is additionally assigned a claims-operationalized ACC/AHA heart-failure stage (0 / A / B / C). Adjudication is fully automated; no clinician adjudication is performed.
Control
Withings smart-scale users with US HealthVerity claims linkage who meet the claims-based control definition (>= 2 years of continuous enrollment, no heart-failure ICD-10 evidence). Holdout test set: 8,548 controls. Case/control mix is calibrated to the 2021 NHANES-estimated heart-failure prevalence for US adults >= 45 years.
Dispositivo: Withings Heart Function Risk Notification (HFRN)
Software-only medical device (SaMD): an algorithm that analyzes quarterly-aggregated features computed from data passively captured by Withings connected smart scales and step counts synced into the Withings activity-tracking ecosystem. When the predicted heart-failure risk probability exceeds a calibrated decision threshold, the device emits a notification directing the user to seek confirmatory clinical evaluation. The notification is non-diagnostic.
Outro: Claims-based heart-failure adjudication (reference standard)
Ground-truth heart-failure case / control status derived from US HealthVerity administrative claims by a deterministic, pre-specified rule set. Per-user features (counts of HF ICD-10 codes split by inpatient vs. distinct outpatient visits, continuous-enrollment duration, supporting CPT and laboratory evidence) are passed through an ordered first-match-wins classifier. Each user is additionally assigned a claims-operationalized ACC/AHA heart-failure stage (0 / A / B / C). Adjudication is fully automated; no clinician adjudication is performed.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensitivity (Se) and its 95% CI of the HFRN algorithm for heart-failure detection, evaluated on the pre-specified holdout test set.
Prazo: 13 weeks
13 weeks
Specificity (Sp) and its 95% CI of the HFRN algorithm for heart-failure detection, evaluated on the pre-specified holdout test set.
Prazo: 13 weeks
13 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Withings

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Escourrou, MD, PhD, Centre Interdisciplinaire du Sommeil, Paris, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HFRN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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