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Withings Heart Function Risk Notification Retrospective Study (HFRN)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Withings

Validation of the Withings Heart Function Risk Notification (HFRN): A Retrospective Study of Diagnostic Performance for Heart Failure Detection in US Consumer Smart-Scale Users

This is a fully decentralized retrospective, non-interventional study evaluating the diagnostic performance of the Withings Heart Function Risk Notification (HFRN), a software-only medical device (SaMD) that analyzes longitudinal weight / BMI, body-water-percent variability, and activity (step) data collected passively by Withings connected smart scales and the Withings activity-tracking ecosystem. The study estimates Sensitivity (Se) and Specificity (Sp) of HFRN against a US claims-based (HealthVerity) heart-failure reference standard, evaluated on a pre-specified holdout test set. The findings support a 510(k) substantial-equivalence determination to the predicate Viz HCM (DEN230003) within the Cardiovascular machine learning-based notification software generic type (21 CFR 870.2380).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a fully decentralized retrospective study. Data were collected passively between 2020 and 2025 from consumer users of commercially available Withings devices in their home environments. There are no physical study sites and no in-person visits.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

9000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
    • Île-de-France Region
      • Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, Frankreich, 92130
        • Withings (Sponsor) - Decentralized Retrospective Study, No Physical Sites

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult US consumer users (>= 45 years) of Withings connected smart scales (Body Cardio, Body Scan, Body Comp) with a source of step counts synced into the Withings ecosystem and successful linkage to US HealthVerity administrative claims, enabling heart-failure ground-truth ascertainment and covariate analyses. The development dataset comprises 54,717 individuals (52,736 controls and 1,981 HF cases). The pre-specified holdout test set comprises 9,093 individuals (8,548 controls and 545 HF cases), with case/control mix calibrated to the 2021 NHANES-estimated HF prevalence for US adults >= 45 years.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Users of commercially purchased, consumer-grade Withings smart scales (e.g. Body Cardio [WBS04], Body Scan [WBS08], Body Comp [WBS12 / WBS12C]) used in a standard home environment
  • A source of step counts synced into the Withings ecosystem (a Withings activity tracker, a smartphone, or a third-party activity tracker)
  • US HealthVerity claims linkage available, enabling heart-failure ground-truth ascertainment
  • Age >= 45 years
  • At least one 13-week quarter in which at least one of the three quarterly features (mean BMI, standard deviation of body-water percent, 90th-percentile daily steps) can be computed

Exclusion Criteria:

  • Users for whom heart-failure status cannot be determined from claims (unknown label; e.g. controls with < 2 years of continuous enrollment)
  • Users with no usable measurement after per-reading plausibility screening (weight outside 20-400 kg, BMI outside 10-60 kg/m2, body-water percent outside 40-80%, daily steps outside 0-100,000, height outside 100-250 cm, or age outside 45-120 years)
  • Users without an individual Withings account (shared accounts excluded to prevent data contamination)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HF Cases
Withings smart-scale users with US HealthVerity claims linkage who meet the claims-based heart-failure case definition (>= 1 inpatient HF ICD-10 code, or >= 2 distinct outpatient-visit HF ICD-10 codes; per the first-match-wins claims algorithm). Holdout test set: 545 HF cases.
Gerät: Withings Heart Function Risk Notification (HFRN)
Software-only medical device (SaMD): an algorithm that analyzes quarterly-aggregated features computed from data passively captured by Withings connected smart scales and step counts synced into the Withings activity-tracking ecosystem. When the predicted heart-failure risk probability exceeds a calibrated decision threshold, the device emits a notification directing the user to seek confirmatory clinical evaluation. The notification is non-diagnostic.
Sonstiges: Claims-based heart-failure adjudication (reference standard)
Ground-truth heart-failure case / control status derived from US HealthVerity administrative claims by a deterministic, pre-specified rule set. Per-user features (counts of HF ICD-10 codes split by inpatient vs. distinct outpatient visits, continuous-enrollment duration, supporting CPT and laboratory evidence) are passed through an ordered first-match-wins classifier. Each user is additionally assigned a claims-operationalized ACC/AHA heart-failure stage (0 / A / B / C). Adjudication is fully automated; no clinician adjudication is performed.
Control
Withings smart-scale users with US HealthVerity claims linkage who meet the claims-based control definition (>= 2 years of continuous enrollment, no heart-failure ICD-10 evidence). Holdout test set: 8,548 controls. Case/control mix is calibrated to the 2021 NHANES-estimated heart-failure prevalence for US adults >= 45 years.
Gerät: Withings Heart Function Risk Notification (HFRN)
Software-only medical device (SaMD): an algorithm that analyzes quarterly-aggregated features computed from data passively captured by Withings connected smart scales and step counts synced into the Withings activity-tracking ecosystem. When the predicted heart-failure risk probability exceeds a calibrated decision threshold, the device emits a notification directing the user to seek confirmatory clinical evaluation. The notification is non-diagnostic.
Sonstiges: Claims-based heart-failure adjudication (reference standard)
Ground-truth heart-failure case / control status derived from US HealthVerity administrative claims by a deterministic, pre-specified rule set. Per-user features (counts of HF ICD-10 codes split by inpatient vs. distinct outpatient visits, continuous-enrollment duration, supporting CPT and laboratory evidence) are passed through an ordered first-match-wins classifier. Each user is additionally assigned a claims-operationalized ACC/AHA heart-failure stage (0 / A / B / C). Adjudication is fully automated; no clinician adjudication is performed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivity (Se) and its 95% CI of the HFRN algorithm for heart-failure detection, evaluated on the pre-specified holdout test set.
Zeitfenster: 13 weeks
13 weeks
Specificity (Sp) and its 95% CI of the HFRN algorithm for heart-failure detection, evaluated on the pre-specified holdout test set.
Zeitfenster: 13 weeks
13 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Withings

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Escourrou, MD, PhD, Centre Interdisciplinaire du Sommeil, Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFRN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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