Withings Heart Function Risk Notification Retrospective Study (HFRN)
2026년 6월 12일 업데이트: Withings
Validation of the Withings Heart Function Risk Notification (HFRN): A Retrospective Study of Diagnostic Performance for Heart Failure Detection in US Consumer Smart-Scale Users
This is a fully decentralized retrospective, non-interventional study evaluating the diagnostic performance of the Withings Heart Function Risk Notification (HFRN), a software-only medical device (SaMD) that analyzes longitudinal weight / BMI, body-water-percent variability, and activity (step) data collected passively by Withings connected smart scales and the Withings activity-tracking ecosystem.
The study estimates Sensitivity (Se) and Specificity (Sp) of HFRN against a US claims-based (HealthVerity) heart-failure reference standard, evaluated on a pre-specified holdout test set.
The findings support a 510(k) substantial-equivalence determination to the predicate Viz HCM (DEN230003) within the Cardiovascular machine learning-based notification software generic type (21 CFR 870.2380).
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
This is a fully decentralized retrospective study.
Data were collected passively between 2020 and 2025 from consumer users of commercially available Withings devices in their home environments.
There are no physical study sites and no in-person visits.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
9000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aline Criton, PhD
- 전화번호: +33 1.41.46.04.60
- 이메일: clinicaltrials-us@withings.com
연구 장소
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Île-de-France Region
-
Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, 프랑스, 92130
- Withings (Sponsor) - Decentralized Retrospective Study, No Physical Sites
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Adult US consumer users (>= 45 years) of Withings connected smart scales (Body Cardio, Body Scan, Body Comp) with a source of step counts synced into the Withings ecosystem and successful linkage to US HealthVerity administrative claims, enabling heart-failure ground-truth ascertainment and covariate analyses.
The development dataset comprises 54,717 individuals (52,736 controls and 1,981 HF cases).
The pre-specified holdout test set comprises 9,093 individuals (8,548 controls and 545 HF cases), with case/control mix calibrated to the 2021 NHANES-estimated HF prevalence for US adults >= 45 years.
설명
Inclusion Criteria:
- Users of commercially purchased, consumer-grade Withings smart scales (e.g. Body Cardio [WBS04], Body Scan [WBS08], Body Comp [WBS12 / WBS12C]) used in a standard home environment
- A source of step counts synced into the Withings ecosystem (a Withings activity tracker, a smartphone, or a third-party activity tracker)
- US HealthVerity claims linkage available, enabling heart-failure ground-truth ascertainment
- Age >= 45 years
- At least one 13-week quarter in which at least one of the three quarterly features (mean BMI, standard deviation of body-water percent, 90th-percentile daily steps) can be computed
Exclusion Criteria:
- Users for whom heart-failure status cannot be determined from claims (unknown label; e.g. controls with < 2 years of continuous enrollment)
- Users with no usable measurement after per-reading plausibility screening (weight outside 20-400 kg, BMI outside 10-60 kg/m2, body-water percent outside 40-80%, daily steps outside 0-100,000, height outside 100-250 cm, or age outside 45-120 years)
- Users without an individual Withings account (shared accounts excluded to prevent data contamination)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
HF Cases
Withings smart-scale users with US HealthVerity claims linkage who meet the claims-based heart-failure case definition (>= 1 inpatient HF ICD-10 code, or >= 2 distinct outpatient-visit HF ICD-10 codes; per the first-match-wins claims algorithm).
Holdout test set: 545 HF cases.
|
Software-only medical device (SaMD): an algorithm that analyzes quarterly-aggregated features computed from data passively captured by Withings connected smart scales and step counts synced into the Withings activity-tracking ecosystem.
When the predicted heart-failure risk probability exceeds a calibrated decision threshold, the device emits a notification directing the user to seek confirmatory clinical evaluation.
The notification is non-diagnostic.
Ground-truth heart-failure case / control status derived from US HealthVerity administrative claims by a deterministic, pre-specified rule set.
Per-user features (counts of HF ICD-10 codes split by inpatient vs. distinct outpatient visits, continuous-enrollment duration, supporting CPT and laboratory evidence) are passed through an ordered first-match-wins classifier.
Each user is additionally assigned a claims-operationalized ACC/AHA heart-failure stage (0 / A / B / C).
Adjudication is fully automated; no clinician adjudication is performed.
|
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Control
Withings smart-scale users with US HealthVerity claims linkage who meet the claims-based control definition (>= 2 years of continuous enrollment, no heart-failure ICD-10 evidence).
Holdout test set: 8,548 controls.
Case/control mix is calibrated to the 2021 NHANES-estimated heart-failure prevalence for US adults >= 45 years.
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Software-only medical device (SaMD): an algorithm that analyzes quarterly-aggregated features computed from data passively captured by Withings connected smart scales and step counts synced into the Withings activity-tracking ecosystem.
When the predicted heart-failure risk probability exceeds a calibrated decision threshold, the device emits a notification directing the user to seek confirmatory clinical evaluation.
The notification is non-diagnostic.
Ground-truth heart-failure case / control status derived from US HealthVerity administrative claims by a deterministic, pre-specified rule set.
Per-user features (counts of HF ICD-10 codes split by inpatient vs. distinct outpatient visits, continuous-enrollment duration, supporting CPT and laboratory evidence) are passed through an ordered first-match-wins classifier.
Each user is additionally assigned a claims-operationalized ACC/AHA heart-failure stage (0 / A / B / C).
Adjudication is fully automated; no clinician adjudication is performed.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Sensitivity (Se) and its 95% CI of the HFRN algorithm for heart-failure detection, evaluated on the pre-specified holdout test set.
기간: 13 weeks
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13 weeks
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Specificity (Sp) and its 95% CI of the HFRN algorithm for heart-failure detection, evaluated on the pre-specified holdout test set.
기간: 13 weeks
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13 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Pierre Escourrou, MD, PhD, Centre Interdisciplinaire du Sommeil, Paris, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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