Withings Heart Function Risk Notification Retrospective Study (HFRN)
12 июня 2026 г. обновлено: Withings
Validation of the Withings Heart Function Risk Notification (HFRN): A Retrospective Study of Diagnostic Performance for Heart Failure Detection in US Consumer Smart-Scale Users
This is a fully decentralized retrospective, non-interventional study evaluating the diagnostic performance of the Withings Heart Function Risk Notification (HFRN), a software-only medical device (SaMD) that analyzes longitudinal weight / BMI, body-water-percent variability, and activity (step) data collected passively by Withings connected smart scales and the Withings activity-tracking ecosystem.
The study estimates Sensitivity (Se) and Specificity (Sp) of HFRN against a US claims-based (HealthVerity) heart-failure reference standard, evaluated on a pre-specified holdout test set.
The findings support a 510(k) substantial-equivalence determination to the predicate Viz HCM (DEN230003) within the Cardiovascular machine learning-based notification software generic type (21 CFR 870.2380).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
This is a fully decentralized retrospective study.
Data were collected passively between 2020 and 2025 from consumer users of commercially available Withings devices in their home environments.
There are no physical study sites and no in-person visits.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
9000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Aline Criton, PhD
- Номер телефона: +33 1.41.46.04.60
- Электронная почта: clinicaltrials-us@withings.com
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Issy-les-Moulineaux, Île-de-France Region, Франция, 92130
- Withings (Sponsor) - Decentralized Retrospective Study, No Physical Sites
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult US consumer users (>= 45 years) of Withings connected smart scales (Body Cardio, Body Scan, Body Comp) with a source of step counts synced into the Withings ecosystem and successful linkage to US HealthVerity administrative claims, enabling heart-failure ground-truth ascertainment and covariate analyses.
The development dataset comprises 54,717 individuals (52,736 controls and 1,981 HF cases).
The pre-specified holdout test set comprises 9,093 individuals (8,548 controls and 545 HF cases), with case/control mix calibrated to the 2021 NHANES-estimated HF prevalence for US adults >= 45 years.
Описание
Inclusion Criteria:
- Users of commercially purchased, consumer-grade Withings smart scales (e.g. Body Cardio [WBS04], Body Scan [WBS08], Body Comp [WBS12 / WBS12C]) used in a standard home environment
- A source of step counts synced into the Withings ecosystem (a Withings activity tracker, a smartphone, or a third-party activity tracker)
- US HealthVerity claims linkage available, enabling heart-failure ground-truth ascertainment
- Age >= 45 years
- At least one 13-week quarter in which at least one of the three quarterly features (mean BMI, standard deviation of body-water percent, 90th-percentile daily steps) can be computed
Exclusion Criteria:
- Users for whom heart-failure status cannot be determined from claims (unknown label; e.g. controls with < 2 years of continuous enrollment)
- Users with no usable measurement after per-reading plausibility screening (weight outside 20-400 kg, BMI outside 10-60 kg/m2, body-water percent outside 40-80%, daily steps outside 0-100,000, height outside 100-250 cm, or age outside 45-120 years)
- Users without an individual Withings account (shared accounts excluded to prevent data contamination)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
HF Cases
Withings smart-scale users with US HealthVerity claims linkage who meet the claims-based heart-failure case definition (>= 1 inpatient HF ICD-10 code, or >= 2 distinct outpatient-visit HF ICD-10 codes; per the first-match-wins claims algorithm).
Holdout test set: 545 HF cases.
|
Software-only medical device (SaMD): an algorithm that analyzes quarterly-aggregated features computed from data passively captured by Withings connected smart scales and step counts synced into the Withings activity-tracking ecosystem.
When the predicted heart-failure risk probability exceeds a calibrated decision threshold, the device emits a notification directing the user to seek confirmatory clinical evaluation.
The notification is non-diagnostic.
Ground-truth heart-failure case / control status derived from US HealthVerity administrative claims by a deterministic, pre-specified rule set.
Per-user features (counts of HF ICD-10 codes split by inpatient vs. distinct outpatient visits, continuous-enrollment duration, supporting CPT and laboratory evidence) are passed through an ordered first-match-wins classifier.
Each user is additionally assigned a claims-operationalized ACC/AHA heart-failure stage (0 / A / B / C).
Adjudication is fully automated; no clinician adjudication is performed.
|
|
Control
Withings smart-scale users with US HealthVerity claims linkage who meet the claims-based control definition (>= 2 years of continuous enrollment, no heart-failure ICD-10 evidence).
Holdout test set: 8,548 controls.
Case/control mix is calibrated to the 2021 NHANES-estimated heart-failure prevalence for US adults >= 45 years.
|
Software-only medical device (SaMD): an algorithm that analyzes quarterly-aggregated features computed from data passively captured by Withings connected smart scales and step counts synced into the Withings activity-tracking ecosystem.
When the predicted heart-failure risk probability exceeds a calibrated decision threshold, the device emits a notification directing the user to seek confirmatory clinical evaluation.
The notification is non-diagnostic.
Ground-truth heart-failure case / control status derived from US HealthVerity administrative claims by a deterministic, pre-specified rule set.
Per-user features (counts of HF ICD-10 codes split by inpatient vs. distinct outpatient visits, continuous-enrollment duration, supporting CPT and laboratory evidence) are passed through an ordered first-match-wins classifier.
Each user is additionally assigned a claims-operationalized ACC/AHA heart-failure stage (0 / A / B / C).
Adjudication is fully automated; no clinician adjudication is performed.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Sensitivity (Se) and its 95% CI of the HFRN algorithm for heart-failure detection, evaluated on the pre-specified holdout test set.
Временное ограничение: 13 weeks
|
13 weeks
|
|
Specificity (Sp) and its 95% CI of the HFRN algorithm for heart-failure detection, evaluated on the pre-specified holdout test set.
Временное ограничение: 13 weeks
|
13 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre Escourrou, MD, PhD, Centre Interdisciplinaire du Sommeil, Paris, France
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFRN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS