Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pharmacologic Therapies to Mitigate Radiation- Associated Heart Disease

14 september 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Radiation therapy is an essential treatment for tumors in the chest area, including breast, lung, esophageal, mediastinal cancers, and spine metastases. Although technical advances have reduced treatment-related illness and death, radiation exposure to the heart can still cause substantial rates of radiation-induced heart disease (RIHD) among survivors.

For example, about 21% of non-small cell lung cancer patients receiving a mean heart dose of 20 Gy or higher experience major adverse cardiac events (MACE) within 2 years. In breast cancer patients, the risk of MACE increases by about 7% for each additional Gy of mean heart dose.

There is currently no established medication strategy to prevent or reduce RIHD.

Preclinical and clinical studies show that statins and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors may help reduce radiation-induced heart disease (RIHD). Statins and ACE inhibitors are generally well tolerated, available as generic drugs, and commonly used to help prevent cardiovascular disease. They may protect the heart by reducing damage to blood vessel lining (endothelial damage), microvascular dysfunction, atherosclerosis, reduced blood flow (ischemia), and fibrosis (scarring).

This study is a prospective, randomized, placebo-controlled phase II hybrid decentralized trial. Patients receiving standard radiation therapy and expected to receive an equivalent dose of at least 25 Gy (EQD2) to at least 10% of the heart will be randomly assigned to receive either:

  • placebo, or
  • Atorvastatin 20 mg plus Lisinopril 5 mg daily. The medications will be taken during radiation therapy and continued for 6 months after treatment.

The study aims to determine whether the intervention can reduce radiation-related decreases in blood flow to the heart, measured using myocardial perfusion imaging, such as positron emission tomography (PET), which is commonly used to evaluate the risk of coronary heart disease.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Huvudutredare:
          • Shivani Sud, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained to participate in the study and HIPAA
  • authorization for release of personal health information.
  • Subjects is willing and able to comply with study procedures based on the
  • judgement of the investigator.
  • Consent for serial blood draws and consent for use of biological specimens.
  • Age ≥ 18 years at the time of consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding (NOTE: breast milk cannot be stored for future use while the mother is being treated on study).
  • Pre-existing use of a statin or ACE-inhibitor
  • Pre-existing hypotension

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: statins and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors
Patients expected to receive ≥25 Gy equivalent dose in 2 Gy fractions (EQD2) to at least 10% of the heart will be treated with statins and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors.
Läkemedel: Atorvastatin and Lisinopril
Patients will receive statins and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors.
Placebo-jämförare: Placebo
Patients expected to receive ≥25 Gy equivalent dose in 2 Gy fractions (EQD2) to at least 10% of the heart will take inhibitors.
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att få placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percent difference in the radiation (RT)-induced reduction of myocardial perfusion
Tidsram: Pre radiation therapy and 6-month post radiation therapy
Percent difference in the radiation (RT)-induced reduction of myocardial perfusion in cardiac regions receiving ≥25Gy equivalent dose in 2Gy fractions (EQD2) based on comparison of before and after RT among participants receiving placebo and statins and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors intervention.
Pre radiation therapy and 6-month post radiation therapy

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percent Change in Radiation-Induced Myocardial Perfusion Reduction by Cardiac Dose: Placebo vs Statin and ACE Inhibitor Therapy
Tidsram: Pre radiation therapy and 6-month post radiation therapy
Percent difference in radiation therapy (RT)-induced reduction of myocardial perfusion in cardiac regions receiving different radiation doses (10-20 Gy and 20-25 Gy equivalent dose in 2 Gy fractions, EQD2), based on comparison of pre-RT and 6-month post-RT myocardial perfusion imaging scans between participants receiving placebo versus statins and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors intervention.
Pre radiation therapy and 6-month post radiation therapy
Change in for cardiac biomarker panel
Tidsram: Pre radiation therapy and 3 months and 6-month post radiation therapy
Change in for cardiac biomarker panel including high- sensitivity troponin, Creatine Kinase myocardial band (CK-MB) or N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide( NT-proBNP).
Pre radiation therapy and 3 months and 6-month post radiation therapy
Correlation between cardiac stress and perfusion biomarkers and radiation dose
Tidsram: Pre radiation therapy and 3 months and 6-month post radiation therapy
Correlations between absolute values and changes in cardiac stress/perfusion biomarkers and radiation dose at the individual pixel level will be compared between the placebo and intervention groups. Cardiac perfusion imaging provides quantitative assessment of regional myocardial perfusion, and the absolute difference in RT-induced perfusion reduction between study arms will be evaluated using pre- and post-RT measurements. Changes in cardiac biomarkers, including high- sensitivity troponin, Creatine Kinase myocardial band (CK-MB) or N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide( NT-proBNP). will also be assessed.
Pre radiation therapy and 3 months and 6-month post radiation therapy
Rates of major adverse cardiac events
Tidsram: At follow-up of 1, 2, and 3 years.
Rates of major adverse cardiac events (unstable angina, heart failure hospitalization or urgent visit, myocardial infarction, coronary revascularization, and cardiac death) will be compared between trial groups at long-term
At follow-up of 1, 2, and 3 years.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shivani Sud, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Första postat (Faktisk)

6 juli 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCCC2239-DCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera