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Pharmacologic Therapies to Mitigate Radiation- Associated Heart Disease

14 de setembro de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Radiation therapy is an essential treatment for tumors in the chest area, including breast, lung, esophageal, mediastinal cancers, and spine metastases. Although technical advances have reduced treatment-related illness and death, radiation exposure to the heart can still cause substantial rates of radiation-induced heart disease (RIHD) among survivors.

For example, about 21% of non-small cell lung cancer patients receiving a mean heart dose of 20 Gy or higher experience major adverse cardiac events (MACE) within 2 years. In breast cancer patients, the risk of MACE increases by about 7% for each additional Gy of mean heart dose.

There is currently no established medication strategy to prevent or reduce RIHD.

Preclinical and clinical studies show that statins and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors may help reduce radiation-induced heart disease (RIHD). Statins and ACE inhibitors are generally well tolerated, available as generic drugs, and commonly used to help prevent cardiovascular disease. They may protect the heart by reducing damage to blood vessel lining (endothelial damage), microvascular dysfunction, atherosclerosis, reduced blood flow (ischemia), and fibrosis (scarring).

This study is a prospective, randomized, placebo-controlled phase II hybrid decentralized trial. Patients receiving standard radiation therapy and expected to receive an equivalent dose of at least 25 Gy (EQD2) to at least 10% of the heart will be randomly assigned to receive either:

  • placebo, or
  • Atorvastatin 20 mg plus Lisinopril 5 mg daily. The medications will be taken during radiation therapy and continued for 6 months after treatment.

The study aims to determine whether the intervention can reduce radiation-related decreases in blood flow to the heart, measured using myocardial perfusion imaging, such as positron emission tomography (PET), which is commonly used to evaluate the risk of coronary heart disease.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
        • Investigador principal:
          • Shivani Sud, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent obtained to participate in the study and HIPAA
  • authorization for release of personal health information.
  • Subjects is willing and able to comply with study procedures based on the
  • judgement of the investigator.
  • Consent for serial blood draws and consent for use of biological specimens.
  • Age ≥ 18 years at the time of consent

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or breastfeeding (NOTE: breast milk cannot be stored for future use while the mother is being treated on study).
  • Pre-existing use of a statin or ACE-inhibitor
  • Pre-existing hypotension

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: statins and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors
Patients expected to receive ≥25 Gy equivalent dose in 2 Gy fractions (EQD2) to at least 10% of the heart will be treated with statins and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors.
Medicamento: Atorvastatin and Lisinopril
Patients will receive statins and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors.
Comparador de Placebo: Placebo
Patients expected to receive ≥25 Gy equivalent dose in 2 Gy fractions (EQD2) to at least 10% of the heart will take inhibitors.
Medicamento: Placebo
Os pacientes receberão placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent difference in the radiation (RT)-induced reduction of myocardial perfusion
Prazo: Pre radiation therapy and 6-month post radiation therapy
Percent difference in the radiation (RT)-induced reduction of myocardial perfusion in cardiac regions receiving ≥25Gy equivalent dose in 2Gy fractions (EQD2) based on comparison of before and after RT among participants receiving placebo and statins and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors intervention.
Pre radiation therapy and 6-month post radiation therapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent Change in Radiation-Induced Myocardial Perfusion Reduction by Cardiac Dose: Placebo vs Statin and ACE Inhibitor Therapy
Prazo: Pre radiation therapy and 6-month post radiation therapy
Percent difference in radiation therapy (RT)-induced reduction of myocardial perfusion in cardiac regions receiving different radiation doses (10-20 Gy and 20-25 Gy equivalent dose in 2 Gy fractions, EQD2), based on comparison of pre-RT and 6-month post-RT myocardial perfusion imaging scans between participants receiving placebo versus statins and angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors intervention.
Pre radiation therapy and 6-month post radiation therapy
Change in for cardiac biomarker panel
Prazo: Pre radiation therapy and 3 months and 6-month post radiation therapy
Change in for cardiac biomarker panel including high- sensitivity troponin, Creatine Kinase myocardial band (CK-MB) or N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide( NT-proBNP).
Pre radiation therapy and 3 months and 6-month post radiation therapy
Correlation between cardiac stress and perfusion biomarkers and radiation dose
Prazo: Pre radiation therapy and 3 months and 6-month post radiation therapy
Correlations between absolute values and changes in cardiac stress/perfusion biomarkers and radiation dose at the individual pixel level will be compared between the placebo and intervention groups. Cardiac perfusion imaging provides quantitative assessment of regional myocardial perfusion, and the absolute difference in RT-induced perfusion reduction between study arms will be evaluated using pre- and post-RT measurements. Changes in cardiac biomarkers, including high- sensitivity troponin, Creatine Kinase myocardial band (CK-MB) or N-terminal pro-B-type Natriuretic Peptide( NT-proBNP). will also be assessed.
Pre radiation therapy and 3 months and 6-month post radiation therapy
Rates of major adverse cardiac events
Prazo: At follow-up of 1, 2, and 3 years.
Rates of major adverse cardiac events (unstable angina, heart failure hospitalization or urgent visit, myocardial infarction, coronary revascularization, and cardiac death) will be compared between trial groups at long-term
At follow-up of 1, 2, and 3 years.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shivani Sud, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC2239-DCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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