Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Phase 2a Study to Evaluate the Dose-response, Safety, Tolerability, Efficacy, and Population Pharmacokinetics of Intravenous NTS-521 Infusions in the Early Recovery Treatment From Acute Ischemic Stroke (ACT-IVATE)

31 juli 2026 uppdaterad av: NeuroTrauma Sciences, LLC

A Phase 2a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-arm Domain Within the ACT-GLOBAL Trial Platform, to Evaluate the Dose-response, Safety, Tolerability, Efficacy, and Population Pharmacokinetics of Intravenous NTS-521 Infusions in the Early Recovery Treatment From Acute Ischemic Stroke

This is a trial to evaluate the safety and effect of three intravenous (IV) doses of NTS-521 for the early recovery treatment of acute ischemic stroke (AIS). Participants will be followed for 90 days.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stroke represents a major global public health crisis, characterized by a paradox: declining age-standardized rates yet a rapidly expanding absolute global burden. According to recent epidemiological analyses from the Global Burden of Disease (GBD) study there were 11.9 million incident strokes worldwide in 2021, corresponding to a global age-standardized incidence rate of 141.5 per 100,000 person-years. Stroke claimed 7.3 million lives (an age-standardized mortality rate of 87.4 per 100,000), making it the third leading cause of mortality worldwide, accounting for 10.7% of all deaths.

The trial's target population for NTS-521 intervention consists of participants undergoing endovascular thrombectomy (EVT), and/or intravenous thrombolysis (IVT), or medical care without reperfusion treatment.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Acute ischemic stroke with moderate to severe hemiparesis
  • Functional independence in activities of daily living without requiring nursing care before the index stroke.
  • Consent process by participant or proxy, with reconsent provision.
  • Age ≥ 45 to ≤ 80 years of age (inclusive) on the date of randomization
  • Sufficient attention, comprehension, and cooperation to carry out instructions

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing motor deficit prior to index stroke
  • Posterior circulation ischemic stroke
  • Lacunar stroke
  • Qualifying brain imaging demonstrating intracranial hemorrhage, malignant middle cerebral artery (MCA) infarct with edema, or bilateral/multifocal infarcts, clinically significant vascular malformation, brain tumor, or other central nervous system (CNS) pathology
  • Recent major surgery or trauma (<30 days)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo 0.9% saline solution
0.9% saline solution
Övrig: Placebo Control
0.9% saline solution delivered intravenously
Experimentell: Low Dose NTS-521
Low Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
Läkemedel: NTS-521
Intravenous NTS-521
Experimentell: Medium Dose NTS-521
Medium Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
Läkemedel: NTS-521
Intravenous NTS-521
Experimentell: High Dose NTS-521
High Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
Läkemedel: NTS-521
Intravenous NTS-521

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety Assessment
Tidsram: Safety assessments between baseline and Day 30 and Day 90
Count of incident adverse events by treatment arm, including Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSARs) as assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI - CTCAE v6.0), Vital signs and electrocardiograph (ECG) assessed by descriptive statistics, shift tables, and normal range criteria, and standard biochemical and hematology laboratory panel, assessed by descriptive statistics, shift tables, and normal range criteria
Safety assessments between baseline and Day 30 and Day 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fugl-Meyer- Upper Extremity Motor Score (FMA-UE)
Tidsram: Change from Baseline Total Fugl-Meyer-Upper Extremity Motor Score, assessed as a continuous variable to Day 90
Change from baseline to Day 90 in the FMA-UE motor score (0-66; higher is better)
Change from Baseline Total Fugl-Meyer-Upper Extremity Motor Score, assessed as a continuous variable to Day 90
National Institutes of Health Stroke Scale Assessment (NIHSS)
Tidsram: Assessed as a continuous variable from baseline to Day 90
National Institutes of Health Stroke Scale (0-42; higher is worse)
Assessed as a continuous variable from baseline to Day 90
Modified Rankin Score (mRS)
Tidsram: Assessed as an ordinal variable from Baseline to Day 90
Modified Rankin Score (mRS) (0-6; higher is worse), assessed as an ordinal variable
Assessed as an ordinal variable from Baseline to Day 90
EuroQual-5D-5L Assessment (EQ-5D-5L)
Tidsram: Assessed as a continual variable from Baseline to Day 90
Change from baseline to Day 90 for EQ-5D-5L Quality of Life Assessment Score (5 to 25, lower indicating better quality of life)
Assessed as a continual variable from Baseline to Day 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NeuroTrauma Sciences, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Bijoy A Menon, MD, The University of Calgary Stroke Program & Stroke Clinical Trial Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

15 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTS-521-A015-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera