A Phase 2a Study to Evaluate the Dose-response, Safety, Tolerability, Efficacy, and Population Pharmacokinetics of Intravenous NTS-521 Infusions in the Early Recovery Treatment From Acute Ischemic Stroke (ACT-IVATE)
31. Juli 2026 aktualisiert von: NeuroTrauma Sciences, LLC
A Phase 2a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-arm Domain Within the ACT-GLOBAL Trial Platform, to Evaluate the Dose-response, Safety, Tolerability, Efficacy, and Population Pharmacokinetics of Intravenous NTS-521 Infusions in the Early Recovery Treatment From Acute Ischemic Stroke
This is a trial to evaluate the safety and effect of three intravenous (IV) doses of NTS-521 for the early recovery treatment of acute ischemic stroke (AIS).
Participants will be followed for 90 days.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stroke represents a major global public health crisis, characterized by a paradox: declining age-standardized rates yet a rapidly expanding absolute global burden. According to recent epidemiological analyses from the Global Burden of Disease (GBD) study there were 11.9 million incident strokes worldwide in 2021, corresponding to a global age-standardized incidence rate of 141.5 per 100,000 person-years. Stroke claimed 7.3 million lives (an age-standardized mortality rate of 87.4 per 100,000), making it the third leading cause of mortality worldwide, accounting for 10.7% of all deaths.
The trial's target population for NTS-521 intervention consists of participants undergoing endovascular thrombectomy (EVT), and/or intravenous thrombolysis (IVT), or medical care without reperfusion treatment.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Scott C Oshana, BS
- Telefonnummer: 18603022074
- E-Mail: s.oshana@neurotraumasciences.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Allison Ward, MSA, MSEd
- Telefonnummer: 910-616-8586
- E-Mail: a.ward@neurotraumasciences.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Acute ischemic stroke with moderate to severe hemiparesis
- Functional independence in activities of daily living without requiring nursing care before the index stroke.
- Consent process by participant or proxy, with reconsent provision.
- Age ≥ 45 to ≤ 80 years of age (inclusive) on the date of randomization
- Sufficient attention, comprehension, and cooperation to carry out instructions
Exclusion Criteria:
- Pre-existing motor deficit prior to index stroke
- Posterior circulation ischemic stroke
- Lacunar stroke
- Qualifying brain imaging demonstrating intracranial hemorrhage, malignant middle cerebral artery (MCA) infarct with edema, or bilateral/multifocal infarcts, clinically significant vascular malformation, brain tumor, or other central nervous system (CNS) pathology
- Recent major surgery or trauma (<30 days)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo 0.9% saline solution
0.9% saline solution
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0.9% saline solution delivered intravenously
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Experimental: Low Dose NTS-521
Low Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
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Intravenous NTS-521
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Experimental: Medium Dose NTS-521
Medium Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
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Intravenous NTS-521
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Experimental: High Dose NTS-521
High Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
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Intravenous NTS-521
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Safety Assessment
Zeitfenster: Safety assessments between baseline and Day 30 and Day 90
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Count of incident adverse events by treatment arm, including Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSARs) as assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI - CTCAE v6.0), Vital signs and electrocardiograph (ECG) assessed by descriptive statistics, shift tables, and normal range criteria, and standard biochemical and hematology laboratory panel, assessed by descriptive statistics, shift tables, and normal range criteria
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Safety assessments between baseline and Day 30 and Day 90
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer- Upper Extremity Motor Score (FMA-UE)
Zeitfenster: Change from Baseline Total Fugl-Meyer-Upper Extremity Motor Score, assessed as a continuous variable to Day 90
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Change from baseline to Day 90 in the FMA-UE motor score (0-66; higher is better)
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Change from Baseline Total Fugl-Meyer-Upper Extremity Motor Score, assessed as a continuous variable to Day 90
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National Institutes of Health Stroke Scale Assessment (NIHSS)
Zeitfenster: Assessed as a continuous variable from baseline to Day 90
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National Institutes of Health Stroke Scale (0-42; higher is worse)
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Assessed as a continuous variable from baseline to Day 90
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Modified Rankin Score (mRS)
Zeitfenster: Assessed as an ordinal variable from Baseline to Day 90
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Modified Rankin Score (mRS) (0-6; higher is worse), assessed as an ordinal variable
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Assessed as an ordinal variable from Baseline to Day 90
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EuroQual-5D-5L Assessment (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Assessed as a continual variable from Baseline to Day 90
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Change from baseline to Day 90 for EQ-5D-5L Quality of Life Assessment Score (5 to 25, lower indicating better quality of life)
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Assessed as a continual variable from Baseline to Day 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bijoy A Menon, MD, The University of Calgary Stroke Program & Stroke Clinical Trial Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
31. Oktober 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTS-521-A015-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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