A Phase 2a Study to Evaluate the Dose-response, Safety, Tolerability, Efficacy, and Population Pharmacokinetics of Intravenous NTS-521 Infusions in the Early Recovery Treatment From Acute Ischemic Stroke (ACT-IVATE)
31 de julio de 2026 actualizado por: NeuroTrauma Sciences, LLC
A Phase 2a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-arm Domain Within the ACT-GLOBAL Trial Platform, to Evaluate the Dose-response, Safety, Tolerability, Efficacy, and Population Pharmacokinetics of Intravenous NTS-521 Infusions in the Early Recovery Treatment From Acute Ischemic Stroke
This is a trial to evaluate the safety and effect of three intravenous (IV) doses of NTS-521 for the early recovery treatment of acute ischemic stroke (AIS).
Participants will be followed for 90 days.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Stroke represents a major global public health crisis, characterized by a paradox: declining age-standardized rates yet a rapidly expanding absolute global burden. According to recent epidemiological analyses from the Global Burden of Disease (GBD) study there were 11.9 million incident strokes worldwide in 2021, corresponding to a global age-standardized incidence rate of 141.5 per 100,000 person-years. Stroke claimed 7.3 million lives (an age-standardized mortality rate of 87.4 per 100,000), making it the third leading cause of mortality worldwide, accounting for 10.7% of all deaths.
The trial's target population for NTS-521 intervention consists of participants undergoing endovascular thrombectomy (EVT), and/or intravenous thrombolysis (IVT), or medical care without reperfusion treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Scott C Oshana, BS
- Número de teléfono: 18603022074
- Correo electrónico: s.oshana@neurotraumasciences.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Allison Ward, MSA, MSEd
- Número de teléfono: 910-616-8586
- Correo electrónico: a.ward@neurotraumasciences.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Acute ischemic stroke with moderate to severe hemiparesis
- Functional independence in activities of daily living without requiring nursing care before the index stroke.
- Consent process by participant or proxy, with reconsent provision.
- Age ≥ 45 to ≤ 80 years of age (inclusive) on the date of randomization
- Sufficient attention, comprehension, and cooperation to carry out instructions
Exclusion Criteria:
- Pre-existing motor deficit prior to index stroke
- Posterior circulation ischemic stroke
- Lacunar stroke
- Qualifying brain imaging demonstrating intracranial hemorrhage, malignant middle cerebral artery (MCA) infarct with edema, or bilateral/multifocal infarcts, clinically significant vascular malformation, brain tumor, or other central nervous system (CNS) pathology
- Recent major surgery or trauma (<30 days)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo 0.9% saline solution
0.9% saline solution
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0.9% saline solution delivered intravenously
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Experimental: Low Dose NTS-521
Low Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
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Intravenous NTS-521
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Experimental: Medium Dose NTS-521
Medium Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
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Intravenous NTS-521
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Experimental: High Dose NTS-521
High Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
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Intravenous NTS-521
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety Assessment
Periodo de tiempo: Safety assessments between baseline and Day 30 and Day 90
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Count of incident adverse events by treatment arm, including Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSARs) as assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI - CTCAE v6.0), Vital signs and electrocardiograph (ECG) assessed by descriptive statistics, shift tables, and normal range criteria, and standard biochemical and hematology laboratory panel, assessed by descriptive statistics, shift tables, and normal range criteria
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Safety assessments between baseline and Day 30 and Day 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer- Upper Extremity Motor Score (FMA-UE)
Periodo de tiempo: Change from Baseline Total Fugl-Meyer-Upper Extremity Motor Score, assessed as a continuous variable to Day 90
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Change from baseline to Day 90 in the FMA-UE motor score (0-66; higher is better)
|
Change from Baseline Total Fugl-Meyer-Upper Extremity Motor Score, assessed as a continuous variable to Day 90
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale Assessment (NIHSS)
Periodo de tiempo: Assessed as a continuous variable from baseline to Day 90
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National Institutes of Health Stroke Scale (0-42; higher is worse)
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Assessed as a continuous variable from baseline to Day 90
|
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Modified Rankin Score (mRS)
Periodo de tiempo: Assessed as an ordinal variable from Baseline to Day 90
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Modified Rankin Score (mRS) (0-6; higher is worse), assessed as an ordinal variable
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Assessed as an ordinal variable from Baseline to Day 90
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|
EuroQual-5D-5L Assessment (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Assessed as a continual variable from Baseline to Day 90
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Change from baseline to Day 90 for EQ-5D-5L Quality of Life Assessment Score (5 to 25, lower indicating better quality of life)
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Assessed as a continual variable from Baseline to Day 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bijoy A Menon, MD, The University of Calgary Stroke Program & Stroke Clinical Trial Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NTS-521-A015-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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