A Phase 2a Study to Evaluate the Dose-response, Safety, Tolerability, Efficacy, and Population Pharmacokinetics of Intravenous NTS-521 Infusions in the Early Recovery Treatment From Acute Ischemic Stroke (ACT-IVATE)
31 de julho de 2026 atualizado por: NeuroTrauma Sciences, LLC
A Phase 2a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-arm Domain Within the ACT-GLOBAL Trial Platform, to Evaluate the Dose-response, Safety, Tolerability, Efficacy, and Population Pharmacokinetics of Intravenous NTS-521 Infusions in the Early Recovery Treatment From Acute Ischemic Stroke
This is a trial to evaluate the safety and effect of three intravenous (IV) doses of NTS-521 for the early recovery treatment of acute ischemic stroke (AIS).
Participants will be followed for 90 days.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Stroke represents a major global public health crisis, characterized by a paradox: declining age-standardized rates yet a rapidly expanding absolute global burden. According to recent epidemiological analyses from the Global Burden of Disease (GBD) study there were 11.9 million incident strokes worldwide in 2021, corresponding to a global age-standardized incidence rate of 141.5 per 100,000 person-years. Stroke claimed 7.3 million lives (an age-standardized mortality rate of 87.4 per 100,000), making it the third leading cause of mortality worldwide, accounting for 10.7% of all deaths.
The trial's target population for NTS-521 intervention consists of participants undergoing endovascular thrombectomy (EVT), and/or intravenous thrombolysis (IVT), or medical care without reperfusion treatment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Scott C Oshana, BS
- Número de telefone: 18603022074
- E-mail: s.oshana@neurotraumasciences.com
Estude backup de contato
- Nome: Allison Ward, MSA, MSEd
- Número de telefone: 910-616-8586
- E-mail: a.ward@neurotraumasciences.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Acute ischemic stroke with moderate to severe hemiparesis
- Functional independence in activities of daily living without requiring nursing care before the index stroke.
- Consent process by participant or proxy, with reconsent provision.
- Age ≥ 45 to ≤ 80 years of age (inclusive) on the date of randomization
- Sufficient attention, comprehension, and cooperation to carry out instructions
Exclusion Criteria:
- Pre-existing motor deficit prior to index stroke
- Posterior circulation ischemic stroke
- Lacunar stroke
- Qualifying brain imaging demonstrating intracranial hemorrhage, malignant middle cerebral artery (MCA) infarct with edema, or bilateral/multifocal infarcts, clinically significant vascular malformation, brain tumor, or other central nervous system (CNS) pathology
- Recent major surgery or trauma (<30 days)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo 0.9% saline solution
0.9% saline solution
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0.9% saline solution delivered intravenously
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Experimental: Low Dose NTS-521
Low Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
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Intravenous NTS-521
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Experimental: Medium Dose NTS-521
Medium Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
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Intravenous NTS-521
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Experimental: High Dose NTS-521
High Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
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Intravenous NTS-521
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety Assessment
Prazo: Safety assessments between baseline and Day 30 and Day 90
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Count of incident adverse events by treatment arm, including Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSARs) as assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI - CTCAE v6.0), Vital signs and electrocardiograph (ECG) assessed by descriptive statistics, shift tables, and normal range criteria, and standard biochemical and hematology laboratory panel, assessed by descriptive statistics, shift tables, and normal range criteria
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Safety assessments between baseline and Day 30 and Day 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer- Upper Extremity Motor Score (FMA-UE)
Prazo: Change from Baseline Total Fugl-Meyer-Upper Extremity Motor Score, assessed as a continuous variable to Day 90
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Change from baseline to Day 90 in the FMA-UE motor score (0-66; higher is better)
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Change from Baseline Total Fugl-Meyer-Upper Extremity Motor Score, assessed as a continuous variable to Day 90
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National Institutes of Health Stroke Scale Assessment (NIHSS)
Prazo: Assessed as a continuous variable from baseline to Day 90
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National Institutes of Health Stroke Scale (0-42; higher is worse)
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Assessed as a continuous variable from baseline to Day 90
|
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Modified Rankin Score (mRS)
Prazo: Assessed as an ordinal variable from Baseline to Day 90
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Modified Rankin Score (mRS) (0-6; higher is worse), assessed as an ordinal variable
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Assessed as an ordinal variable from Baseline to Day 90
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EuroQual-5D-5L Assessment (EQ-5D-5L)
Prazo: Assessed as a continual variable from Baseline to Day 90
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Change from baseline to Day 90 for EQ-5D-5L Quality of Life Assessment Score (5 to 25, lower indicating better quality of life)
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Assessed as a continual variable from Baseline to Day 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bijoy A Menon, MD, The University of Calgary Stroke Program & Stroke Clinical Trial Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTS-521-A015-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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