A Phase 2a Study to Evaluate the Dose-response, Safety, Tolerability, Efficacy, and Population Pharmacokinetics of Intravenous NTS-521 Infusions in the Early Recovery Treatment From Acute Ischemic Stroke (ACT-IVATE)
31 июля 2026 г. обновлено: NeuroTrauma Sciences, LLC
A Phase 2a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-arm Domain Within the ACT-GLOBAL Trial Platform, to Evaluate the Dose-response, Safety, Tolerability, Efficacy, and Population Pharmacokinetics of Intravenous NTS-521 Infusions in the Early Recovery Treatment From Acute Ischemic Stroke
This is a trial to evaluate the safety and effect of three intravenous (IV) doses of NTS-521 for the early recovery treatment of acute ischemic stroke (AIS).
Participants will be followed for 90 days.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Stroke represents a major global public health crisis, characterized by a paradox: declining age-standardized rates yet a rapidly expanding absolute global burden. According to recent epidemiological analyses from the Global Burden of Disease (GBD) study there were 11.9 million incident strokes worldwide in 2021, corresponding to a global age-standardized incidence rate of 141.5 per 100,000 person-years. Stroke claimed 7.3 million lives (an age-standardized mortality rate of 87.4 per 100,000), making it the third leading cause of mortality worldwide, accounting for 10.7% of all deaths.
The trial's target population for NTS-521 intervention consists of participants undergoing endovascular thrombectomy (EVT), and/or intravenous thrombolysis (IVT), or medical care without reperfusion treatment.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
140
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Scott C Oshana, BS
- Номер телефона: 18603022074
- Электронная почта: s.oshana@neurotraumasciences.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Allison Ward, MSA, MSEd
- Номер телефона: 910-616-8586
- Электронная почта: a.ward@neurotraumasciences.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Acute ischemic stroke with moderate to severe hemiparesis
- Functional independence in activities of daily living without requiring nursing care before the index stroke.
- Consent process by participant or proxy, with reconsent provision.
- Age ≥ 45 to ≤ 80 years of age (inclusive) on the date of randomization
- Sufficient attention, comprehension, and cooperation to carry out instructions
Exclusion Criteria:
- Pre-existing motor deficit prior to index stroke
- Posterior circulation ischemic stroke
- Lacunar stroke
- Qualifying brain imaging demonstrating intracranial hemorrhage, malignant middle cerebral artery (MCA) infarct with edema, or bilateral/multifocal infarcts, clinically significant vascular malformation, brain tumor, or other central nervous system (CNS) pathology
- Recent major surgery or trauma (<30 days)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Placebo 0.9% saline solution
0.9% saline solution
|
0.9% saline solution delivered intravenously
|
|
Экспериментальный: Low Dose NTS-521
Low Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
|
Intravenous NTS-521
|
|
Экспериментальный: Medium Dose NTS-521
Medium Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
|
Intravenous NTS-521
|
|
Экспериментальный: High Dose NTS-521
High Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
|
Intravenous NTS-521
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety Assessment
Временное ограничение: Safety assessments between baseline and Day 30 and Day 90
|
Count of incident adverse events by treatment arm, including Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSARs) as assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI - CTCAE v6.0), Vital signs and electrocardiograph (ECG) assessed by descriptive statistics, shift tables, and normal range criteria, and standard biochemical and hematology laboratory panel, assessed by descriptive statistics, shift tables, and normal range criteria
|
Safety assessments between baseline and Day 30 and Day 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer- Upper Extremity Motor Score (FMA-UE)
Временное ограничение: Change from Baseline Total Fugl-Meyer-Upper Extremity Motor Score, assessed as a continuous variable to Day 90
|
Change from baseline to Day 90 in the FMA-UE motor score (0-66; higher is better)
|
Change from Baseline Total Fugl-Meyer-Upper Extremity Motor Score, assessed as a continuous variable to Day 90
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale Assessment (NIHSS)
Временное ограничение: Assessed as a continuous variable from baseline to Day 90
|
National Institutes of Health Stroke Scale (0-42; higher is worse)
|
Assessed as a continuous variable from baseline to Day 90
|
|
Modified Rankin Score (mRS)
Временное ограничение: Assessed as an ordinal variable from Baseline to Day 90
|
Modified Rankin Score (mRS) (0-6; higher is worse), assessed as an ordinal variable
|
Assessed as an ordinal variable from Baseline to Day 90
|
|
EuroQual-5D-5L Assessment (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Assessed as a continual variable from Baseline to Day 90
|
Change from baseline to Day 90 for EQ-5D-5L Quality of Life Assessment Score (5 to 25, lower indicating better quality of life)
|
Assessed as a continual variable from Baseline to Day 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bijoy A Menon, MD, The University of Calgary Stroke Program & Stroke Clinical Trial Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTS-521-A015-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .