Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Phase 2a Study to Evaluate the Dose-response, Safety, Tolerability, Efficacy, and Population Pharmacokinetics of Intravenous NTS-521 Infusions in the Early Recovery Treatment From Acute Ischemic Stroke (ACT-IVATE)

2026. július 31. frissítette: NeuroTrauma Sciences, LLC

A Phase 2a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-arm Domain Within the ACT-GLOBAL Trial Platform, to Evaluate the Dose-response, Safety, Tolerability, Efficacy, and Population Pharmacokinetics of Intravenous NTS-521 Infusions in the Early Recovery Treatment From Acute Ischemic Stroke

This is a trial to evaluate the safety and effect of three intravenous (IV) doses of NTS-521 for the early recovery treatment of acute ischemic stroke (AIS). Participants will be followed for 90 days.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Stroke represents a major global public health crisis, characterized by a paradox: declining age-standardized rates yet a rapidly expanding absolute global burden. According to recent epidemiological analyses from the Global Burden of Disease (GBD) study there were 11.9 million incident strokes worldwide in 2021, corresponding to a global age-standardized incidence rate of 141.5 per 100,000 person-years. Stroke claimed 7.3 million lives (an age-standardized mortality rate of 87.4 per 100,000), making it the third leading cause of mortality worldwide, accounting for 10.7% of all deaths.

The trial's target population for NTS-521 intervention consists of participants undergoing endovascular thrombectomy (EVT), and/or intravenous thrombolysis (IVT), or medical care without reperfusion treatment.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Acute ischemic stroke with moderate to severe hemiparesis
  • Functional independence in activities of daily living without requiring nursing care before the index stroke.
  • Consent process by participant or proxy, with reconsent provision.
  • Age ≥ 45 to ≤ 80 years of age (inclusive) on the date of randomization
  • Sufficient attention, comprehension, and cooperation to carry out instructions

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing motor deficit prior to index stroke
  • Posterior circulation ischemic stroke
  • Lacunar stroke
  • Qualifying brain imaging demonstrating intracranial hemorrhage, malignant middle cerebral artery (MCA) infarct with edema, or bilateral/multifocal infarcts, clinically significant vascular malformation, brain tumor, or other central nervous system (CNS) pathology
  • Recent major surgery or trauma (<30 days)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo 0.9% saline solution
0.9% saline solution
Egyéb: Placebo Control
0.9% saline solution delivered intravenously
Kísérleti: Low Dose NTS-521
Low Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
Drog: NTS-521
Intravenous NTS-521
Kísérleti: Medium Dose NTS-521
Medium Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
Drog: NTS-521
Intravenous NTS-521
Kísérleti: High Dose NTS-521
High Dose NTS-521 in 0.9% saline delivered IV
Drog: NTS-521
Intravenous NTS-521

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Safety Assessment
Időkeret: Safety assessments between baseline and Day 30 and Day 90
Count of incident adverse events by treatment arm, including Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSARs) as assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI - CTCAE v6.0), Vital signs and electrocardiograph (ECG) assessed by descriptive statistics, shift tables, and normal range criteria, and standard biochemical and hematology laboratory panel, assessed by descriptive statistics, shift tables, and normal range criteria
Safety assessments between baseline and Day 30 and Day 90

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer- Upper Extremity Motor Score (FMA-UE)
Időkeret: Change from Baseline Total Fugl-Meyer-Upper Extremity Motor Score, assessed as a continuous variable to Day 90
Change from baseline to Day 90 in the FMA-UE motor score (0-66; higher is better)
Change from Baseline Total Fugl-Meyer-Upper Extremity Motor Score, assessed as a continuous variable to Day 90
National Institutes of Health Stroke Scale Assessment (NIHSS)
Időkeret: Assessed as a continuous variable from baseline to Day 90
National Institutes of Health Stroke Scale (0-42; higher is worse)
Assessed as a continuous variable from baseline to Day 90
Modified Rankin Score (mRS)
Időkeret: Assessed as an ordinal variable from Baseline to Day 90
Modified Rankin Score (mRS) (0-6; higher is worse), assessed as an ordinal variable
Assessed as an ordinal variable from Baseline to Day 90
EuroQual-5D-5L Assessment (EQ-5D-5L)
Időkeret: Assessed as a continual variable from Baseline to Day 90
Change from baseline to Day 90 for EQ-5D-5L Quality of Life Assessment Score (5 to 25, lower indicating better quality of life)
Assessed as a continual variable from Baseline to Day 90

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuroTrauma Sciences, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bijoy A Menon, MD, The University of Calgary Stroke Program & Stroke Clinical Trial Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NTS-521-A015-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel