体外光分离疗法治疗慢性移植物抗宿主病

• 纳入标准：

  1. 涉及皮肤、肺、胃肠道、肝脏或眼睛的慢性移植物抗宿主病的客观证据。
  2. 尽管用治疗血浆水平的钙调神经磷酸酶抑制剂（环孢素或他克莫司）至少治疗 30 天，加上至少一种其他具有不同作用机制的药物以已知的剂量同时使用至少 30 天，但进展性或稳定的 GvHD治疗 cGvHD。 在大多数情况下，该第二种药物将是皮质类固醇，作为高水平脉冲给药（大于或等于 mg/kg/天泼尼松或等价物，在符合条件的 30 天内至少两次脉冲 3 天或更长时间）和/或每日给药（大于或等于0.25mg/kg）或隔日给药（大于或等于0.50mg/kg）泼尼松或等效物。 在使用类固醇在医学上不受欢迎或禁忌的其他情况下，第二种药物可能是吗替麦考酚酯、西罗莫司、羟氯喹、氯法齐明、沙利度胺、硫唑嘌呤、喷司他丁、依那西普、英夫利昔单抗、利妥昔单抗或达珠单抗，其使用剂量和时间表已知对以下患者有益cGvHD 患者。 钙调神经磷酸酶抑制剂在医学上有禁忌症的患者如果已经按照上述剂量/方案进行了至少 30 天的强的松（或等效物）试验以及上面列出的第二种药物之一，则也可能有资格入组。 钙调神经磷酸酶抑制剂和类固醇均有医学禁忌症或这些药物只能以限制剂量使用的患者，如果至少有两种上述替代药物已试用 30 天且 cGvHD 症状没有进一步改善，则也可能符合条件. 使用钙调神经磷酸酶抑制剂加类固醇（或上述其他组合）可使疾病稳定，但不能在没有疾病发作的情况下逐渐减量这些药物的患者也符合条件。
  3. 足够的（由 PI 确定）肾脏、肝脏和心脏储备，使患者能够耐受体外光分离法。
  4. 患者的恶性肿瘤（如果适用）处于完全缓解状态，或者由于 GvHD 的严重程度，患者不是进一步基于免疫的抗肿瘤治疗（例如供体淋巴细胞输注或免疫调节细胞因子）的候选者。
  5. WBC 大于或等于 1000，血小板大于或等于 25,000。
  6. 体重大于等于30kg。
  7. 未怀孕且同意在治疗期间使用可靠避孕方法的女性患者
  8. 收缩压大于或等于 90 毫米汞柱。
  9. Karnofsky 评分或 Lansky 评分大于或等于 30。
  10. 预计寿命至少3个月。
  11. 干细胞移植后至少 100 天。
  12. 至少 30 天对某些治疗 GvHD 的研究性二线药物（特别是：沙利度胺、硫唑嘌呤、喷司他丁、依那西普、英夫利昔单抗、利妥昔单抗或达珠单抗）没有反应，以及停止后 7 天。
  13. 未能从先前的 ECP 治疗中获得任何临床益处的历史，其中至少 3 个月（12 周）每周两次，每隔一周进行一次治疗。
  14. 签署并见证知情同意书。
  15. 血红蛋白大于 9.5，血细胞比容大于 28.5（不符合此纳入标准的患者可以补充铁剂和/或促红细胞生成素/达贝泊汀治疗，直到其 hgb/hct 在纳入范围内，然后可能会重新考虑是否进入研究）。

排除标准：

1. 对补骨脂素（甲氧基补骨脂素）过敏或过敏。
2. 对肝素和/或柠檬酸盐产品过敏。
3. 至少在 ECP 治疗的前 4 周治疗期内无法每周两次访问 NIH 临床中心的患者；或用于 NIH 或此后与 ECP 安排的家庭治疗；或每 4 周一次的 NIH 医学评估访问。
4. 由 GvHD 引起的直肠胃肠道出血（排除隐血阳性）。
5. 服用癌症化学治疗剂以继续治疗恶性肿瘤的患者。
6. 接受放射治疗的患者。
7. 患者的恶性肿瘤（如果适用）未完全缓解或患者是进一步基于免疫的抗肿瘤治疗（例如供体淋巴细胞输注或免疫调节细胞因子）治疗 GvHD 的候选者。