晚期多发性骨髓瘤患者口服辛二酰苯胺异羟肟酸 (SAHA) 的临床试验 (0683-004)
2019年11月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
晚期多发性骨髓瘤患者口服辛二酰苯胺异羟肟酸 (SAHA) 的 II 期临床试验
本研究的目的是：
- 确定晚期多发性骨髓瘤患者在前两个周期（即前 6 周）期间每 12 小时连续 14 天休息 7 天的 SAHA 的最大耐受剂量 (MTD)；
- 评估晚期多发性骨髓瘤患者对 SAHA 的安全性和总体缓解率。
研究概览
研究类型
介入性
注册
60
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 难治性或复发性多发性骨髓瘤成年患者，ECOG 体能状态 0-2 (ECOG)
- 充足的骨髓储备
- 足够的肝肾功能
- 吞服胶囊的能力
- 先前化疗后 3 周或更长时间，并且已从先前的毒性中恢复过来
排除标准：
- 计划在治疗开始后 4 周内进行骨髓移植的患者
- 既往接受过具有相似抗肿瘤机制的其他在研药物治疗的患者
- 患有其他活动性/未控制的临床显着疾病的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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第一阶段：伏立诺他在晚期多发性骨髓瘤患者中的最大耐受剂量 (MTD)。
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第二阶段：晚期多发性骨髓瘤患者对 SAHA 的安全性和总体反应率。
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次要结果测量
结果测量 |
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1) 对晚期多发性骨髓瘤患者的抗肿瘤活性； 2) SAHA对外周单核细胞和骨髓浆细胞的生物学效应； 3) SAHA生物学效应与血清药物浓度的相关性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年12月1日
初级完成 (实际的)
2006年2月14日
研究完成 (实际的)
2006年2月14日
研究注册日期
首次提交
2005年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2005年4月22日
首次发布 (估计)
2005年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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