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鼻窦手术后清洁鼻子:必要还是麻烦?

功能性内窥镜鼻窦手术后的清创术

本研究的目的是增加关于如何在鼻窦手术后治疗患者的知识。

研究概览

详细说明

许多外科医生认为鼻窦手术后的术后治疗与手术本身一样对结果很重要。 然而,外科医生之间的术后治疗方案差异很大。 它们包括不干预、频繁的诊室内窥镜清创术、中鼻道支架置入术、盐水冲洗或鼻腔冲洗,或这些措施以各种方式组合。 缺乏共识是不幸的。 这表明缺乏关于如何在手术后对这些患者进行最佳治疗的知识。 这部分是由于缺乏国际公认的关于各种术后措施及其相互作用的影响的随机、比较、前瞻性研究。 因此,一些患者可能会接受过于密集的术后随访,不必要的频繁看医生,不必要的出血和不必要的清创/清洁鼻子带来的不便,以及由于不必要的药物治疗而增加的费用。 反之,可能有患者在术后期间受到的关注太少,从而可能导致手术效果欠佳。

鼻窦手术后经常清洁/清创鼻子被认为可以改善功能性内窥镜鼻窦手术 (FESS) 的结果。 然而,关于其影响的科学数据是有限的。 本研究的目的是在一项随机、部分盲、对照的临床试验中评估鼻窦手术后 5-7 天和 12-14 天清洁/清创术的效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kristiansand、挪威、4606
        • Department of Otolaryngology, Sorlandet Hospital
      • Trondheim、挪威、7052
        • Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, St Olav University Hospital of Trondheim, and Norwegian University of Science and Technology (NTNU), 7006 Trondheim, Norway

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 纳入标准是急性复发性鼻鼻窦炎和慢性鼻鼻窦炎。 研究人员使用了 Lanza 和 Kennedy 提出的鼻鼻窦炎分类。

排除标准:

  • 以前的FESS
  • 系统性疾病伴鼻部疾病(Wegener 肉芽肿病、囊性纤维化、Kartagener 综合征、肉瘤)
  • 原发性纤毛运动障碍
  • 怀孕
  • 在同一手术中进行鼻中隔成形术
  • 持续治疗癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:清创或盐水冲洗
一只手臂在手术后 1 周和 2 周进行鼻子清创术,另一只手臂用生理盐水冲洗鼻子
术后1周、2周鼻腔结痂、血液、分泌物清创

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中鼻道有无粘连
大体时间:3个月

中甲与鼻侧壁粘连 0=无粘连

1=存在粘连

3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
清洁鼻子引起的疼痛
大体时间:手术后1周和2周
VAS 疼痛
手术后1周和2周
鼻子清洁是否减少:手术后 14 天鼻子结痂
大体时间:术后2周

0=无结皮

  1. =温和
  2. =不可能在外耳甲下看到
术后2周
术后感染倾向
大体时间:3个月
研究者提供的与检查相关的患者信息
3个月
手术后头 14 天清创术会增加鼻出血吗
大体时间:2周

0 无出血

  1. 血点
  2. 流鼻血
2周
手术后鼻塞
大体时间:2周
患者日记,患者在手术后第 1 天到第 14 天的 VAS 上标记鼻塞
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Vegard Bugten, M.D.、Department of Otolaryngology, Head and Neck Surgery, St Olav University Hospital of Trondheim, and Norwegian University of Science and Technology (NTNU), 7006 Trondheim, Norway

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2005年12月1日

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月15日

首次发布 (估计)

2005年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月27日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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