Effect of Exenatide on 24-Hour Blood Glucose Profile Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes
2015年2月20日 更新者：AstraZeneca
Effect of Exenatide on 24-Hour Blood Glucose Profile Compared With Placebo in Patients With Type 2 Diabetes Using Metformin or Metformin Plus a Thiazolidinedione
The purpose of this study is to test the hypothesis that in patients with type 2 diabetes, the addition of exenatide will result in lower time-averaged serum glucose during a 24-hour period, compared with placebo.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
- Research Site
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-
Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Subject has an HbA1c between 7.0% and 10.0%, inclusive.
- Subject has a body mass index (BMI) >25 kg/m^2 and <50 kg/m^2.
- Subject is on a stable dose of metformin or metformin plus a thiazolidinedione.
Exclusion Criteria:
- Subject has been treated with any of the following medications: *exogenous insulin for more than 1 week within 3 months of screening, *sulfonylureas or meglitinides within 2 months of screening, *alpha-glucosidase inhibitors within 2 months of screening, *pramlintide acetate injection within 2 months of screening.
- Subject has received exenatide, GLP-1 analogs, DPP-IV inhibitors, or has participated in this study previously.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Exenatide
Exenatide and the subject's current oral antidiabetic agent regimen
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subcutaneous injection, 5mcg twice a day for one week; then 10 mcg twice a day for one week
其他名称：
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安慰剂比较：Placebo
Placebo and the subject's current oral antidiabetic agent regimen
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subcutaneous injection, equivalent volume to 5 mcg exenatide twice a day for one week; then equivalent volume to 10 mcg exenatide twice a day for one week
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Time-averaged serum glucose during a 24-hour period
大体时间：Every half-hour to hour for 24 hours
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Time-averaged serum glucose during a 24-hour period
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Every half-hour to hour for 24 hours
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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To compare the effects of exenatide and placebo on serum glucose
大体时间：Each half-hour to 2 hours for 24 hours
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To compare the effects of exenatide and placebo on serum glucose measured as averaged daytime glucose, averaged nighttime glucose, time-averaged postprandial glucose 2 hours after each meal, time-averaged postprandial glucose 4 hours after each meal, 2-hour postprandial glucose averaged across morning and evening meals, and averaged across the three meals, and fluctuation evaluations
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Each half-hour to 2 hours for 24 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年6月1日
研究完成 (实际的)
2007年6月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月17日
首次发布 (估计)
2005年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月20日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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