改善抑郁症和失眠症患者的睡眠和心理功能
2018年7月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
精神疾病治疗中的催眠药
这项研究将评估安眠药和抗抑郁药物治疗在改善抑郁症和失眠症患者的睡眠和心理功能方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
慢性失眠是个体在重度抑郁发作期间最常见的症状之一。 失眠可能导致重度抑郁症复发的风险增加，以及生活质量差和自杀风险增加。 研究表明，在重度抑郁发作期间治疗失眠可能不仅有助于减轻白天重度抑郁的症状，还可以改善个人的总体生活质量。 因此，安眠药，也称为催眠药，通常是为患有精神疾病的人开的。 然而，人们对安眠药与抗抑郁药物联合使用的安全性和有效性知之甚少。 这项研究将评估安眠药和抗抑郁药物治疗在改善抑郁症和失眠症患者的睡眠和心理功能方面的安全性和有效性。
这项双盲研究的参与者将首先接受为期 1 周的抗抑郁药物氟西汀治疗。 在最初一周后失眠症状消退的参与者将在研究期间继续服用氟西汀，并且不会服用安眠药。 那些在 1 周后失眠症状没有改善的人将被随机分配接受除氟西汀外的安慰剂或右佐匹克隆（一种安眠药）。 所有治疗将持续 8 周。 参与者将在整个治疗阶段的不同时间点参加研究访问。 后续访问将在接下来的 4 个月内定期进行。 评估将包括睡眠期间的生理指标、情绪、自杀念头、生活质量和体动记录仪，后者测量睡眠期间的运动量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences; Department of Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 精神障碍患者健康问卷 (PRIME-MD-PHQ) 电话屏幕的初级保健评估得分大于 10
- 基于 DSM-IV (SCID) 结构化临床访谈的重度抑郁发作诊断
- 汉密尔顿抑郁量表得分大于 20
- 每周至少 4 晚符合失眠障碍的研究诊断标准
- 报告的平均睡眠潜伏期超过 30 分钟，平均睡眠效率低于 85%
- 适合门诊治疗
排除标准：
- 初次筛查后 2 周内使用过任何精神药物
- 双相情感障碍、精神分裂症、精神病性抑郁症或任何其他精神病性障碍
- 不受控制的哮喘或慢性阻塞性肺病
- 慢性疼痛可能是影响睡眠的重要因素
- 不受控制的甲状腺疾病
- 糖尿病控制不佳
- 代偿性充血性心力衰竭
- 目前正在服用亲脂性 β 受体阻滞剂、阿片类药物、糖皮质激素、茶碱或其他已知会干扰睡眠的药物
- 对氟西汀或右佐匹克隆不耐受或治疗耐药的病史
- 在方案过程中无法放弃服用研究药物以外的任何精神药物，包括镇静抗组胺药
- 使用任何草药或自然疗法来改善睡眠或情绪（即圣约翰草、褪黑激素、卡瓦卡瓦、缬草根等）
- 目前正在接受行为、认知行为或人际关系治疗
- 怀孕或哺乳
- 同意在研究期间使用有效的避孕方式
- 不受控制的更年期症状，包括潮热
- 不受控制的高血压（收缩压持续高于 140 毫米汞柱，舒张压持续高于 90 毫米汞柱）
- 睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动障碍或不宁腿综合征的诊断
- 每周有超过 2 次报告习惯性的就寝时间早于晚上 9 点或晚于凌晨 1 点
- 每周有超过 2 次报告习惯性起床时间晚于上午 9 点
- 体重指数大于 30
- 每天饮用超过 3 种酒精饮料
- 每天饮用超过 4 杯含咖啡因的饮料
- 晚上 11 点到早上 7 点之间习惯性吸烟
- 使用违禁药物
- 在简易精神状态检查中得分大于 24
- 决心无能
- 确定有迫在眉睫的自杀风险
- 超过 5 次严重抑郁发作的终生 SCID 诊断
- 根据抗抑郁治疗史表确定，在当前抑郁症发作期间，超过 3 次失败的抗抑郁试验
- 当前抑郁发作期间的电休克治疗过程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
参与者将接受右佐匹克隆和氟西汀治疗
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右佐匹克隆 3 mg 每晚 8 周
每天早上服用氟西汀 20 毫克，持续 9 周
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有源比较器：乙
参与者将接受安慰剂和氟西汀治疗
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每天早上服用氟西汀 20 毫克，持续 9 周
每晚服用安慰剂，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活和角色功能 (DLRF) Basis-32 子量表评级
大体时间：9周
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BASIS 32 心理测量包括几个分量表，包括“日常生活和角色功能”(DLRF)。
这些子量表的评分为 0-4，分数越高表示该维度的难度越大，分数越低表示结果越好。
每周测量一次，持续 9 周。
报告为 9 周的平均值。
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9周
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与自我/他人的关系 (RSO) Basis-32 子量表评级
大体时间：9周
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BASIS 32 心理测量包括几个分量表，包括“与自我和他人的关系”(RSO)。
这些分量表的评分为 0-4，分数越高表示该维度的难度越大。
每周测量一次，持续 9 周。
报告为 9 周的平均值。
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9周
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生活质量评级，通过生活质量享受和满意度问卷 (Q-LES-Q) 衡量
大体时间：9周
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Q-LES-Q 的评分范围为 0-100，分数越高越好。
每周测量一次，持续 9 周。
报告为 9 周的平均值。
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9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：9周
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失眠严重程度指数有七个问题。
将七个答案相加得到总分，范围为 0-28。
较低的分数代表更好的结果。
总分类别：0-7 = 无临床显着失眠，8-14 = 亚阈值失眠，15-21 = 临床失眠（中度严重程度），22-28 = 临床失眠（重度）。
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：W. Vaughn McCall, MD, MS、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McCall WV, Reboussin BA, Cohen W. Subjective measurement of insomnia and quality of life in depressed inpatients. J Sleep Res. 2000 Mar;9(1):43-8. doi: 10.1046/j.1365-2869.2000.00186.x.
- Zammit GK, Weiner J, Damato N, Sillup GP, McMillan CA. Quality of life in people with insomnia. Sleep. 1999 May 1;22 Suppl 2:S379-85.
- McCall C, McCall WV. Objective vs. subjective measurements of sleep in depressed insomniacs: first night effect or reverse first night effect? J Clin Sleep Med. 2012 Feb 15;8(1):59-65. doi: 10.5664/jcsm.1664.
- McCall WV, D'Agostino R Jr, Rosenquist PB, Kimball J, Boggs N, Lasater B, Blocker J. Dissection of the factors driving the placebo effect in hypnotic treatment of depressed insomniacs. Sleep Med. 2011 Jun;12(6):557-64. doi: 10.1016/j.sleep.2011.03.008. Epub 2011 May 20.
- McCall C, McCall WV. Comparison of actigraphy with polysomnography and sleep logs in depressed insomniacs. J Sleep Res. 2012 Feb;21(1):122-7. doi: 10.1111/j.1365-2869.2011.00917.x. Epub 2011 Mar 29.
- McCall WV, Blocker JN, D'Agostino R Jr, Kimball J, Boggs N, Lasater B, Haskett R, Krystal A, McDonald WM, Rosenquist PB. Treatment of insomnia in depressed insomniacs: effects on health-related quality of life, objective and self-reported sleep, and depression. J Clin Sleep Med. 2010 Aug 15;6(4):322-9.
- McCall WV, Blocker JN, D'Agostino R Jr, Kimball J, Boggs N, Lasater B, Rosenquist PB. Insomnia severity is an indicator of suicidal ideation during a depression clinical trial. Sleep Med. 2010 Oct;11(9):822-7. doi: 10.1016/j.sleep.2010.04.004. Epub 2010 May 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2005年10月31日
首次发布 (估计)
2005年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R34MH070821 (美国 NIH 拨款/合同)
- DSIR 83-ATSO (National Institute of Mental Health)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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