Safety and Efficacy Study of Imexon for Treatment of Multiple Myeloma Patients
2009年8月7日 更新者：AmpliMed Corporation
A Phase 1/2 Trial of Amplimexon® (Imexon, Inj.) for Patients With Previously Treated Multiple Myeloma
AMP-007 is a Phase 1/2 study for the treatment of advanced, previously treated multiple myeloma.
The first phase of the study is designed to determine a safe dose of imexon that can be given to patients with advanced, previously-treated multiple myeloma.
The Phase 2 part of the study is designed to provide additional safety data and to gain an understanding of whether imexon can improve the outcome for patients with multiple myeloma
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72206
- Investigational Site 025
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Investigational Site 008
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Advanced myeloma, with measurable disease as defined in the protocol.
- Prior treatment, at least 2 prior regimens are required. This may include prior treatment with investigational products.
- Able to perform the activities of daily living.
- Off prior therapy for at least 2-4 weeks depending on the drug.
- Blood counts and blood chemistries in or near normal range.
- If female, neither pregnant nor nursing.
- Willing to use contraceptives to prevent pregnancy.
- No other serious illnesses.
- No other active malignancy.
- No serious infections.
- No current other drug therapy for the myeloma except for steroid therapy under certain circumstances. Biphosphonate therapy is permitted.
- Prior radiation is permitted.
Exclusion Criteria:
- Use of corticosteroids for amyloid disorders, or high dose chronic steroids.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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Determine the maximally tolerated dose of imexon in multiple myeloma patients
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evaluate the toxicity of imexon
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Preliminarily evaluate efficacy in terms of response and progression free survival.
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次要结果测量
结果测量 |
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Evaluate biomarker responses.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2006年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月17日
首次发布 (估计)
2006年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年8月7日
最后验证
2009年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.